- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01380041
Cytokin i cerebrospinalvätska (CSF) från patienter med multipel skleros (CYTOSEP)
20 juli 2015 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Identifiering av biomarkörer för multipel skleros i human CSF med hjälp av cytokinarray
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk sjukdom i hjärnan som leder till funktionsnedsättning.
Hjärn-MR är mycket användbart för MS-diagnos men prognostiska biomarkörer behövs fortfarande.
Nya terapier förväntas också förbättra MS-vården.
Cytokinmatriser ger mått på många olika inflammationsrelaterade molekyler som kan hjälpa till att förstå sjukdomen.
Dessutom kan individuell prognos kopplas till nivån av sådana molekyler i CSF hos MS-patienter.
Utredarna kommer att analysera cytokinprofilen för MS och kontrollera patienters CSF för att fastställa en specifik profil av MS och leta efter prognosimplikationer i en kohort av patienter med kliniskt isolerade syndrom (första manifestationen av MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk sjukdom i hjärnan som leder till funktionsnedsättning.
Tidig behandling skulle kunna ge bättre prognos för patienterna på lång sikt genom att minska återfallsfrekvensen och neurologisk pares.
Det behövs dock fortfarande individuella prognostiska biomarkörer för att anpassa behandlingen till en given patient.
CSF är en strategisk kroppsvätska att utforska vid neurologiska sjukdomar.
I MS innehåller den ett förhöjt IgG-index och/eller oligoklonala band som återspeglar den intratekala syntesen av Ig runt hjärnan.
Nivåerna av andra inflammatoriska molekyler såsom cytokiner och metalloproteaser är också kända för att vara förhöjda i MS (GM-CSF, IL-6, IL-10, MMP-2, MMP9, TIMP-1, TNF-α, RANTES, MCP-1 och MIP-1).
Dessa molekyler kan nu enkelt mätas med proteinmatriser. Syftet med denna studie är att mäta nivån av 40 cytokiner och 10 MMP med hjälp av proteinmatriser i CSF från kliniskt bestämda MS (CDMS) patienter, kontrollpatienter och patienter med en kliniskt isolerat syndrom (CIS).
De bästa MS-markörerna kommer att bestämmas med hjälp av flera ROC-kurvor.
Markörer för snabb omvandling till CDMS efter ett CIS kommer också att sökas efter. De bästa MS-kandidatbiomarkörerna kommer att analyseras med ELISA i en ny kohort av patienter som rekryteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniskt bestämda patienter med multipel skleros (minst 2 skov)Kontrollpatienter (lumbalpunktion för huvudvärk...
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämda multipel sklerospatienter (minst 2 skov)
- Patient som har presenterat en annan neurologisk episod som tyder på MULTIPEL SCLEROS bekräftad eller inte av en neurolog och som tillåter att fastställa diagnosen MULTIPEL SCLEROS enligt kriterierna för Mc Donald
- Ålder ≥ 18 år
- Patienterna informerade om syftet med studien och om dess praktiska förverkligande
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått behandling med kortikoider 30 dagar före lumbalpunktionen
- Kontraindikation för lumbalpunktionen såsom en antikoagulerande oral behandling till exempel
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av SEP-markörer
Tidsram: 24 månader
|
Syftet med denna studie är att mäta nivån av 40 cytokiner och 10 MMP med hjälp av proteinmatriser i CSF från kliniskt bestämda MS (CDMS) patienter, kontrollpatienter och patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS).
De bästa MS-markörerna kommer att bestämmas med hjälp av flera ROC-kurvor.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric THOUVENOT, MD-PhD, CHRU Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8669
- 2010-AO1321-38 (ÖVRIG: Number ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna