- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01380041
Cytokin i cerebrospinalvæske (CSF) fra multipel sklerosepatienter (CYTOSEP)
20. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Identifikation af multipel sklerose biomarkører i human CSF ved hjælp af cytokinarray
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom i hjernen, der fører til invaliditet.
Hjerne-MR er meget nyttig til MS-diagnose, men prognostiske biomarkører er stadig nødvendige.
Nye behandlinger forventes også at forbedre MS-behandlingen.
Cytokin-arrays giver mål for mange forskellige inflammationsrelaterede molekyler, der kan hjælpe med at forstå sygdommen.
Desuden kunne individuel prognose være forbundet med niveauet af sådanne molekyler i CSF hos MS-patienter.
Efterforskerne vil analysere cytokinprofilen af MS og kontrollere patienters CSF for at bestemme en specifik profil af MS og se efter prognoseimplikationer i en kohorte af patienter med klinisk isolerede syndromer (første manifestation af MS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom i hjernen, der fører til invaliditet.
Tidlig behandling kunne give bedre prognose for patienterne på lang sigt ved at reducere antallet af tilbagefald og neurologisk parese.
Der er dog stadig brug for individuelle prognostiske biomarkører for at tilpasse behandlingen til en given patient.
CSF er en strategisk kropsvæske til at udforske i neurologiske sygdomme.
I MS indeholder det et forhøjet IgG-indeks og/eller oligoklonale bånd, der afspejler den intrathekale syntese af Ig'er omkring hjernen.
Niveauerne af andre inflammatoriske molekyler såsom cytokiner og metalloproteaser vides også at være forhøjede i MS (GM-CSF, IL-6, IL-10, MMP-2, MMP9, TIMP-1, TNF-α, RANTES, MCP-1 og MIP-1).
Disse molekyler kan nu let måles ved hjælp af proteinarrays. Formålet med denne undersøgelse er at måle niveauet af 40 cytokiner og 10 MMP'er ved hjælp af proteinarrays i CSF fra klinisk bestemt MS (CDMS) patienter, kontrolpatienter og patienter med en klinisk isoleret syndrom (CIS).
De bedste MS-markører vil blive bestemt ved hjælp af flere ROC-kurver.
Markører for hurtig konvertering til CDMS efter et CIS vil også blive ledt efter. De bedste MS kandidat biomarkører vil blive analyseret med ELISA i en ny kohorte af patienter, der rekrutteres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk bestemte multipel sklerosepatienter (mindst 2 tilbagefald)Kontrolpatienter (lumbalpunktur for hovedpine...
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bestemte multipel sklerosepatienter (mindst 2 tilbagefald)
- Patient, der har præsenteret en anden neurologisk episode, der tyder på MULTIPEL SCLEROSE, bekræftet eller ej af en neurolog og giver mulighed for at etablere diagnosen MULTIPEL SCLEROSE i henhold til kriterierne for Mc Donald
- Alder ≥ 18 år
- Patienterne informerede om formålet med undersøgelsen og om dens praktiske gennemførelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er blevet behandlet med kortikoider 30 dage før lumbalpunkturen
- Kontraindikation af lumbalpunkturen, såsom en antikoagulerende oral behandling for eksempel
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af SEP-markører
Tidsramme: 24 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at måle niveauet af 40 cytokiner og 10 MMP'er ved hjælp af proteinarrays i CSF fra klinisk bestemt MS (CDMS) patienter, kontrolpatienter og patienter med et klinisk isoleret syndrom (CIS).
De bedste MS-markører vil blive bestemt ved hjælp af flere ROC-kurver.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric THOUVENOT, MD-PhD, CHRU Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2011
Først opslået (SKØN)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8669
- 2010-AO1321-38 (ANDET: Number ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater