- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01380041
Zytokin in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Multiple-Sklerose-Patienten (CYTOSEP)
20. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Identifizierung von Multiple-Sklerose-Biomarkern im menschlichen Liquor mittels Zytokin-Array
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des Gehirns, die zu Behinderungen führt.
Die MRT des Gehirns ist für die MS-Diagnose sehr nützlich, es werden jedoch weiterhin prognostische Biomarker benötigt.
Es wird erwartet, dass auch neue Therapien die MS-Versorgung verbessern werden.
Zytokin-Arrays liefern Messungen vieler verschiedener entzündungsbedingter Moleküle, die zum Verständnis der Krankheit beitragen könnten.
Darüber hinaus könnte die individuelle Prognose mit der Menge solcher Moleküle im Liquor von MS-Patienten verknüpft sein.
Die Forscher werden das Zytokinprofil von MS analysieren und den Liquor von Patienten kontrollieren, um ein spezifisches Profil von MS zu bestimmen und nach Auswirkungen auf die Prognose in einer Kohorte von Patienten mit klinisch isolierten Syndromen (erste Manifestation von MS) zu suchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des Gehirns, die zu Behinderungen führt.
Eine frühzeitige Behandlung könnte den Patienten langfristig eine bessere Prognose ermöglichen, indem sie die Rückfallrate und neurologische Lähmungen verringert.
Allerdings sind weiterhin individuelle prognostische Biomarker erforderlich, um die Behandlung an den jeweiligen Patienten anzupassen.
CSF ist eine strategische Körperflüssigkeit, die bei neurologischen Erkrankungen untersucht werden muss.
Bei MS weist es einen erhöhten IgG-Index und/oder oligoklonale Banden auf, die die intrathekale Ig-Synthese im Gehirn widerspiegeln.
Es ist bekannt, dass auch die Spiegel anderer Entzündungsmoleküle wie Zytokine und Metalloproteasen bei MS erhöht sind (GM-CSF, IL-6, IL-10, MMP-2, MMP9, TIMP-1, TNF-α, RANTES, MCP-1). und MIP-1).
Diese Moleküle können jetzt einfach durch Protein-Arrays gemessen werden. Ziel dieser Studie ist es, den Spiegel von 40 Zytokinen und 10 MMPs mithilfe von Protein-Arrays im Liquor von Patienten mit klinisch gesicherter MS (CDMS), Kontrollpatienten und Patienten mit a zu messen klinisch isoliertes Syndrom (CIS).
Die besten MS-Marker werden anhand mehrerer ROC-Kurven ermittelt.
Es wird auch nach Markern für eine schnelle Umstellung auf CDMS nach einem CIS gesucht. Die besten MS-Kandidaten-Biomarker werden mittels ELISA in einer neuen Kohorte von Patienten, die rekrutiert werden, analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinisch eindeutige Multiple-Sklerose-Patienten (mindestens 2 Rückfälle) Kontrollpatienten (Lumbalpunktion wegen Kopfschmerzen…)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesicherte Multiple-Sklerose-Patienten (mindestens 2 Rückfälle)
- Der Patient weist eine weitere neurologische Episode auf, die auf eine Multiple Sklerose hindeutet, die von einem Neurologen bestätigt wurde oder nicht und die es ermöglicht, die Diagnose einer Multiplen Sklerose nach den Kriterien von Mc Donald zu stellen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Patienten wurden über die Ziele der Studie und deren praktische Umsetzung informiert
Ausschlusskriterien:
- Patient, der 30 Tage vor der Lumbalpunktion eine Behandlung mit Kortikoiden erhalten hat
- Kontraindikation der Lumbalpunktion, wie zum Beispiel eine gerinnungshemmende orale Behandlung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von SEP-Markern
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, den Spiegel von 40 Zytokinen und 10 MMPs mittels Proteinarrays im Liquor von Patienten mit klinisch gesicherter MS (CDMS), Kontrollpatienten und Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) zu messen.
Die besten MS-Marker werden anhand mehrerer ROC-Kurven ermittelt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric THOUVENOT, MD-PhD, CHRU Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669
- 2010-AO1321-38 (ANDERE: Number ID-RCB)
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