Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (IHCIS)

9. května 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured patients (age >= 18 years and < 65 years). Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma. An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting. Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). This study will employ a retrospective cohort design. Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study. Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms. Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the IHCIS database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Evidence of two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
  • Two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").

Exclusion Criteria:

  • evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
  • Evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
  • Subjects with evidence of any other primary cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Occurance of severe adverse event claims in subjects
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC. Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurance as reported in product label.
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events. These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Časové okno: 2000 -2009 (up to 10 years)
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years in IHCIS database
2000 -2009 (up to 10 years)
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Časové okno: 2000 -2009 (up to 10 years)
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). Adverse events will be identified based on product labels.
2000 -2009 (up to 10 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Časové okno: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms. Disease related symptoms will be identified based on published literature.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

3
Předplatit