- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01381614
Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (IHCIS)
9 mei 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured patients (age >= 18 years and < 65 years).
Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma.
An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting.
Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
This study will employ a retrospective cohort design.
Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study.
Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms.
Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the IHCIS database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Evidence of two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
- Two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").
Exclusion Criteria:
- evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
- Evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
- Subjects with evidence of any other primary cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Occurance of severe adverse event claims in subjects
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC.
Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurance as reported in product label.
|
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events.
These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Tijdsspanne: 2000 -2009 (up to 10 years)
|
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years in IHCIS database
|
2000 -2009 (up to 10 years)
|
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Tijdsspanne: 2000 -2009 (up to 10 years)
|
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
Adverse events will be identified based on product labels.
|
2000 -2009 (up to 10 years)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Tijdsspanne: 2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms.
Disease related symptoms will be identified based on published literature.
|
2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Sunitinib
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 114867
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina