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Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (IHCIS)

9 de maio de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured patients (age >= 18 years and < 65 years). Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma. An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting. Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). This study will employ a retrospective cohort design. Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study. Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms. Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the IHCIS database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Evidence of two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
  • Two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").

Exclusion Criteria:

  • evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
  • Evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
  • Subjects with evidence of any other primary cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Occurance of severe adverse event claims in subjects
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC. Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurance as reported in product label.
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events. These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Prazo: 2000 -2009 (up to 10 years)
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years in IHCIS database
2000 -2009 (up to 10 years)
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Prazo: 2000 -2009 (up to 10 years)
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). Adverse events will be identified based on product labels.
2000 -2009 (up to 10 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Prazo: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms. Disease related symptoms will be identified based on published literature.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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