Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti i.c.v podávání sNN0029 u pacientů s ALS

26. ledna 2016 aktualizováno: Newron Sweden AB

Multicentrická, otevřená, navazující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intracerebroventrikulárního podávání sNN0029 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Toto je otevřená, navazující studie fáze 1 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti kontinuálního i.c.v podávání 4 μg sNN0029/den u pacientů s ALS, kteří se dříve účastnili studie sNN0029-003

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, navazující studii fáze 1 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti kontinuálního i.c.v podávání infuzního roztoku sNN0029 u pacientů s ALS.

Osmnáct pacientů, kteří se dříve účastnili studie sNN0029-003, bude dostávat kontinuální podávání 4 μg sNN0029/den prostřednictvím i.c.v. infuzi pomocí infuzního systému Medtronic SynchroMed® II. Infuzní roztok sNN0029 je určen jako doplňková léčba k jiné léčbě ALS.

Hodnocení provedená při poslední návštěvě ve studii sNN0029-003 budou sloužit jako výchozí hodnoty pro pacienty zařazené do studie sNN0029-004 a budou začátkem léčby sNN0029 pro všechny pacienty (1. den studie; návštěva 1). Aby nedošlo k odhalení slepého ve studii sNN0029-003, pacienti se vrátí do nemocnice v den 3 a zůstanou v den 6 (návštěva 2). V těchto dnech začíná sNN0029 vyjíždět z i.c.v. hrot katétru v komoře mozku.

Pacienti se vrátí do nemocnice 11. den (návštěva 3) pro doplnění sNN0029 a úpravu průtoku infuzní pumpy. Poté se pacient vrátí na kliniku 39. den (návštěva 4) za účelem doplnění infuzní pumpy sNN0029 a posouzení. Poté budou pacienti navštěvovat nemocnici každý měsíc (každých 28 dní ± 2), aby provedli doplňování a hodnocení každé 3 měsíce.

Léčba ve studii sNN0029-004 může pokračovat, pokud obavy o bezpečnost neodůvodňují přerušení léčby, dokud se pacienti nerozhodnou ze studie odstoupit, nezaznamenají toxicitu nebo intoleranci související s léčbou, nepovažují zkoušející za nevhodné pokračovat v léčbě nebo nezemřou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí účast na sNN0029-003 s dokončením 12týdenní studie bez klinicky významných bezpečnostních obav
  2. Neporušená kontinuita infuzního systému Medtronic SynchroMed® II podle rentgenového snímku hlavy a břišní oblasti
  3. Klinická diagnóza ALS klasifikovaná jako definitivní nebo pravděpodobná s dalšími laboratorními důkazy nebo bez nich, podle revidovaných kritérií WFN El Escorial
  4. Pacientovi byly poskytnuty písemné a ústní informace o pokračování studie, měl příležitost klást otázky týkající se studie a rozumí časovým a procedurálním závazkům
  5. Pacient dal ústní a/nebo podepsal souhlas (písemný) s účastí ve studii. V případě, že pacient, který dává ústní informovaný souhlas, není fyzicky schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) z důvodu progrese onemocnění, může svědek podepsat formulář informovaného souhlasu za pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze definovaná jako krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický
  2. Oftalmologické vyšetření (fotografie očního pozadí, zraková ostrost a perimetrie) s jakýmikoli klinicky významnými nálezy, které naznačují bezpečnostní obavy pro tuto studii.
  3. Diagnóza diabetes mellitus

  4. Přítomnost rizika zvýšeného nebo nekontrolovaného krvácení a/nebo rizika krvácení, které nelze optimálně zvládnout z důvodu:

    • Anatomické faktory v místě implantátu nebo v jeho blízkosti (např. vaskulární abnormality, novotvary nebo jiné abnormality)
    • Základní poruchy koagulační kaskády, funkce krevních destiček nebo počtu krevních destiček (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, onemocnění jater nebo jiné zdravotní stavy)
  5. Přítomnost dalších rizikových faktorů tromboembolie, jako je obezita (Body mass index [BMI] > 35) nebo užívání estrogenů včetně kombinovaných antikoncepčních pilulek
  6. Klinicky významné abnormality v hematologických nebo klinických chemických parametrech podle hodnocení zkoušejícího
  7. Přetrvávající zdravotní stav, který by podle zkoušejícího narušoval provádění a hodnocení ve studii. Příklady jsou zdravotní postižení (např. těžká degenerativní artritida, narušený nutriční stav, periferní neuropatie), které by narušovalo hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného produktu nebo výkonu zařízení nebo by ohrozilo schopnost pacienta podstoupit studijní postupy (např. MRI), nebo dát informovaný souhlas

  8. Pouze pro ženy: těhotné, kojící a/nebo neochota plodných žen používat vhodnou antikoncepci během studie, jako jsou:

    • Zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, které NEOBSAHUJÍ estrogeny
    • Umístění nitroděložního tělíska
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sNN0029 infuzní roztok
Lék: sNN0029 infuzní roztok
4 ug/den, kontinuální i.c.v podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ve 24 měsících
Počet pacientů s příhodami bude analyzován primárně po 24 měsících trvání studie. Studie může být prodloužena na 6měsíční bázi tak dlouho, dokud existují pacienti, kteří tolerují a jsou stále způsobilí dostávat studijní léčbu.
Ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Sweden AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sNN0029 infuzní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit