Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus intravenózní dexamethason (OVID)

14. ledna 2014 aktualizováno: E.M.W. van de Garde, PharmD, St. Antonius Hospital

Perorální versus intravenózní dexamethason u komunitně získané pneumonie

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dexametazonu podávaného perorálně versus intravenózně u pacientů přijatých do nemocnice pro pneumonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Příchod na pohotovost s podezřením na zápal plic (potvrzeno do 24 hodin od přijetí) Pneumonie je definována jako nový nebo progresivní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku plus alespoň dvě z následujících kritérií: kašel, tvorba sputa, teplota >38 °C nebo <35 °C, auskultační nález odpovídající pneumonii, leukocytóze nebo leukopenii (>10 g/l, <4 g/l nebo >10 % tyčinek při diferenciaci leukocytů), C-reaktivní protein >3násobek horní hranice normy Kortikosteroidy v době prezentace naivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují léčbu kortikosteroidy nad studijní medikaci
  • Nezískání písemného souhlasu s účastí
  • Pacienti užívající léky, které interagují s dexamethasonem (tj. fenytoin, barbituráty, rifampicin, erythromycin, klarithromycin, aprepitant, kolchicin, everolimus, itrakonazol, ketokonazol, pazopanib, tipranavir a vinorelbin)
  • Umírající pacienti (definovaní podle očekávání, že zemřou do 24 hodin)
  • Pacienti s prokázanou nebo suspektní alergií na dexamethason
  • Pacienti, kteří nejsou schopni užívat tablety perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason perorálně
Lék: Dexamethason tablety 6 mg
Dexamethason tablety 6 mg
Aktivní komparátor: Dexamethason intravenózně
Lék: Injekce dexamethasonu 4 mg
Injekce dexamethasonu 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou doby koncentrace
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason tablety 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit