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Desametasone orale contro endovenoso (OVID)

14 gennaio 2014 aggiornato da: E.M.W. van de Garde, PharmD, St. Antonius Hospital

Desametasone orale contro endovenoso nella polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza del desametasone somministrato per via orale rispetto a quello endovenoso in pazienti ricoverati in ospedale per polmonite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Presentazione al pronto soccorso con sospetta polmonite (da confermare entro 24 ore dal ricovero) Si definisce polmonite un infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace più almeno due dei seguenti criteri: tosse, produzione di espettorato, temperatura >38 °C o <35°C, reperti auscultatori compatibili con polmonite, leucocitosi o leucopenia (>10 g/l, <4 g/l o >10% bastoncini nella differenziazione leucocitaria), proteina C-reattiva >3 volte il limite superiore normale Naive ai corticosteroidi al momento della presentazione

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che necessitano di un trattamento con corticosteroidi oltre al farmaco in studio
  • Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
  • Pazienti che usano farmaci che interagiscono con il desametasone (es. fenitoina, barbiturici, rifampicina, eritromicina, claritromicina, aprepitant, colchicina, everolimus, itraconazolo, ketoconazolo, pazopanib, tipranavir e vinorelbina)
  • Pazienti moribondi (definiti come persone che dovrebbero morire entro 24 ore)
  • Pazienti con provata o sospetta allergia al desametasone
  • Pazienti non in grado di assumere compresse per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone orale
Desametasone compressa 6 mg
Comparatore attivo: Desametasone per via endovenosa
Iniezione di desametasone 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone compressa 6 mg

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