- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390012
Desametasone orale contro endovenoso (OVID)
14 gennaio 2014 aggiornato da: E.M.W. van de Garde, PharmD, St. Antonius Hospital
Desametasone orale contro endovenoso nella polmonite acquisita in comunità
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza del desametasone somministrato per via orale rispetto a quello endovenoso in pazienti ricoverati in ospedale per polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Presentazione al pronto soccorso con sospetta polmonite (da confermare entro 24 ore dal ricovero) Si definisce polmonite un infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace più almeno due dei seguenti criteri: tosse, produzione di espettorato, temperatura >38 °C o <35°C, reperti auscultatori compatibili con polmonite, leucocitosi o leucopenia (>10 g/l, <4 g/l o >10% bastoncini nella differenziazione leucocitaria), proteina C-reattiva >3 volte il limite superiore normale Naive ai corticosteroidi al momento della presentazione
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che necessitano di un trattamento con corticosteroidi oltre al farmaco in studio
- Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
- Pazienti che usano farmaci che interagiscono con il desametasone (es. fenitoina, barbiturici, rifampicina, eritromicina, claritromicina, aprepitant, colchicina, everolimus, itraconazolo, ketoconazolo, pazopanib, tipranavir e vinorelbina)
- Pazienti moribondi (definiti come persone che dovrebbero morire entro 24 ore)
- Pazienti con provata o sospetta allergia al desametasone
- Pazienti non in grado di assumere compresse per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Desametasone orale
|
Desametasone compressa 6 mg
|
Comparatore attivo: Desametasone per via endovenosa
|
Iniezione di desametasone 4 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVID
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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