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Orales versus intravenöses Dexamethason (OVID)

14. Januar 2014 aktualisiert von: E.M.W. van de Garde, PharmD, St. Antonius Hospital

Oral versus intravenös verabreichtes Dexamethason bei ambulant erworbener Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz für oral verabreichtes Dexamethason im Vergleich zu intravenös verabreichtem Dexamethason bei Patienten, die wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf Pneumonie (muss innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bestätigt werden) Eine Pneumonie ist definiert als ein neues oder fortschreitendes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs plus mindestens zwei der folgenden Kriterien: Husten, Auswurf, Temperatur >38 °C oder < 35 °C, auskultatorische Befunde im Sinne einer Pneumonie, Leukozytose oder Leukopenie (> 10 g/l, < 4 g/l oder > 10 % Stäbchen in der Leukozytendifferenzierung), C-reaktives Protein > 3-fache Obergrenze Corticosteroid-naiv zum Zeitpunkt der Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden über der Studienmedikation hinaus benötigen
  • Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme einzuholen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Dexamethason interagieren (d. h. Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Aprepitant, Colchicin, Everolimus, Itraconazol, Ketoconazol, Pazopanib, Tipranavir und Vinorelbin)
  • Moribunde Patienten (definiert als erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden)
  • Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Allergie gegen Dexamethason
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten oral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason oral
Dexamethason-Tablette 6 mg
Aktiver Komparator: Dexamethason intravenös
Dexamethason-Injektion 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason-Tablette 6 mg

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