- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390012
Orales versus intravenöses Dexamethason (OVID)
14. Januar 2014 aktualisiert von: E.M.W. van de Garde, PharmD, St. Antonius Hospital
Oral versus intravenös verabreichtes Dexamethason bei ambulant erworbener Pneumonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz für oral verabreichtes Dexamethason im Vergleich zu intravenös verabreichtem Dexamethason bei Patienten, die wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf Pneumonie (muss innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bestätigt werden) Eine Pneumonie ist definiert als ein neues oder fortschreitendes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs plus mindestens zwei der folgenden Kriterien: Husten, Auswurf, Temperatur >38 °C oder < 35 °C, auskultatorische Befunde im Sinne einer Pneumonie, Leukozytose oder Leukopenie (> 10 g/l, < 4 g/l oder > 10 % Stäbchen in der Leukozytendifferenzierung), C-reaktives Protein > 3-fache Obergrenze Corticosteroid-naiv zum Zeitpunkt der Präsentation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden über der Studienmedikation hinaus benötigen
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme einzuholen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Dexamethason interagieren (d. h. Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Aprepitant, Colchicin, Everolimus, Itraconazol, Ketoconazol, Pazopanib, Tipranavir und Vinorelbin)
- Moribunde Patienten (definiert als erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden)
- Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Allergie gegen Dexamethason
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten oral einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason oral
|
Dexamethason-Tablette 6 mg
|
Aktiver Komparator: Dexamethason intravenös
|
Dexamethason-Injektion 4 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- OVID
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