- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418404
The Application of Thermal Stimulation on Functional Recovery of Stroke Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The thermal stimulation (TS) intervention uses the heat and cold apply alternately (~30minutes), and this kind temperature application is common in clinical neuromuscular or sports rehabilitation. Moreover, some studies have proved efficacy of the TS on stroke. However, the best parameters and application on different-stage stroke groups have not been clearly explored. Moreover, in order to discover the TS intervention influences on neuroplasticity, the brain images and the brain mapping are taken in the group A (explained in the below). In addition, the kinematic data was also collected in group A. However, the above-mentioned three examination are optional. Finally, functional recovery measurements (clinical scales) are measured in the three groups.
There are three groups (90 participants in each group) and their respective TS intervention design. In other word, three sub-studies (A, B, C) are under this project. Group A recruited 90 acute stroke (~ 30 days) and the independent variable is temperature of TS intervention. Group B is with sub-acute stroke (3-12 months), undergoing different frequency of TS intervention. Group C targets on participants with chronic stroke (> 1 y/o) and this variation in TS is intensity of TS application (30 mins vs 60 mins/each session).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung city, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- first-ever ischemic stroke;
- no severe cognitive impairments and able to follow instructions;
- sit on a chair for more than 30 minutes independently.
Exclusion Criteria:
- musculoskeletal or cardiac disorders that potentially interferes with experimental tests;
- diabetic or sensory impairment that attributable to peripheral vascular disease or neuropathy;
- speech disorder or global aphasia;
- skin problems at the sites of stimulation;
6.contraindications of heat or ice application.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Noxious TS in study A
|
hot, cold alternately, noxious TS in study A
|
Aktivní komparátor: Innocuous TS
Innocuous TS in study A
|
warm, cool alternately, Innocuious TS in study A
|
Experimentální: High Frequency of Noxious TS
High Frequency of Noxious TS in study B
|
High Frequency of Noxious TS in study B
|
Aktivní komparátor: Low Frequency of Noxious TS
Low Frequency of Noxious TS in study B
|
Low Frequency of Noxious TS in study B
|
Experimentální: High Intensity of Noxious TS
High Intensity of Noxious TS in study C
|
High Intensity of Noxious TS in study C
|
Aktivní komparátor: Low Intensity of Noxious TS
Low Intensity of Noxious TS in study C
|
Low Intensity of Noxious TS in study C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Movement performance assessment
Časové okno: baseline, half time-line of whole intervention period, post-intervention, 1 month follow-up, 6 month follow-up
|
|
baseline, half time-line of whole intervention period, post-intervention, 1 month follow-up, 6 month follow-up
|
Brain images
Časové okno: immediate effects in 3 timeline
|
|
immediate effects in 3 timeline
|
Mapping of brain cortex
Časové okno: immediate effect in four timeline
|
|
immediate effect in four timeline
|
Kinematics measure of upper extremity movement
Časové okno: four timeline
|
|
four timeline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of life
Časové okno: baseline, post-intervention, 6 month follow-up
|
|
baseline, post-intervention, 6 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHRI-EX99-9907PI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noxious TS
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborTetraplegie/tetraparézaSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s mírnou obstrukční spánkovou apnoe HypopnoeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s hyperfosfatemií na hemodialýzeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNarkolepsieJaponsko, Korejská republika
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno