Metastázy ve stehenní kosti
Prospektivní kohortová studie o úloze chirurgie a/nebo radioterapie u kostních metastáz femuru s vysokým rizikem patologické zlomeniny
Kost je častým místem metastáz pro řadu malignit. Kostní metastázy mají potenciál způsobit významnou morbiditu včetně bolesti, poruchy chůze a snížené funkční nezávislosti. Předchozí výzkum ukázal, že patologické zlomeniny jsou pozorovány u 9 až 29 procent pacientů s metastázami v dlouhých kostech a velká část z nich vyžaduje chirurgický zákrok k úlevě od bolesti a obnovení funkce.
Cílem této studie je popsat klinické výsledky pacientů s metastázami ve femuru s vysokým rizikem patologické fraktury. Pacienti doporučovaní k léčbě femorálních metastáz s vysokým rizikem zlomeniny budou prospektivně sledováni po operaci (± pooperační radioterapie) nebo samotné radioterapii. Před léčbou budou zdokumentovány charakteristiky pacienta a onemocnění, ambulantní stav a funkce končetiny. Tyto klinické výsledky účastníků v každé léčebné skupině budou měřeny 6 týdnů po léčbě a 3 a 6 měsíců po zařazení, se zvláštním ohledem na pacienty hlášené výsledky týkající se bolesti, ambulantního stavu, funkce končetin a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza jiné malignity než lymfomu
- Přítomnost femorálních metastáz s vysokým rizikem patologické zlomeniny (Mirelsovo skóre 8 nebo více)
- Minimálně 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se sledování
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická konzultace pouze za účelem získání tkáňové/histologické diagnózy, nikoli za účelem léčby
- Histologická diagnostika lymfomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná chirurgie
|
Ačkoli se díváme na dvě skupiny, tato intervence není specifická pro protokol, ale je součástí standardního plánu léčby pacienta.
Část studie specifická pro protokol je zcela observační.
Jedná se o zaznamenávání dat ošetřujícím lékařem při posuzování a evidenci pacientů ve formě dotazníků.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie + radiační terapie
|
Ačkoli se díváme na dvě skupiny, tato intervence není specifická pro protokol, ale je součástí standardního plánu léčby pacienta.
Část studie specifická pro protokol je zcela observační.
Jedná se o zaznamenávání dat ošetřujícím lékařem při posuzování a evidenci pacientů ve formě dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat ambulantní stav po 3 měsících intervencí (operace ± radioterapie a samotná radioterapie) - Ambulantní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient bude vyšetřen na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vzorce léčby u pacientů s femorálními metastázami s vysokým rizikem patologické fraktury - Peroperační morbidita a mortalita u chirurgických pacientů; skóre bolesti a výkonnostní stav; QOL
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popsat charakteristiky pacienta a onemocnění hlavních skupin managementu (chirurgie ± radioterapie, samotná radioterapie kvůli preferenci, samotná radioterapie kvůli komorbidním stavům) - Posouzení funkce dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient bude vyšetřen na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCREB 09-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .