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Metástasis del hueso femoral

5 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de cohorte prospectivo del papel de la cirugía y/o la radioterapia para las metástasis óseas del fémur con alto riesgo de fractura patológica

El hueso es un sitio común de metástasis para una variedad de tumores malignos. Las metástasis óseas tienen el potencial de causar una morbilidad significativa que incluye dolor, deterioro de la deambulación y reducción de la independencia funcional. Investigaciones anteriores han demostrado que se observan fracturas patológicas en el 9 al 29 por ciento de los pacientes con metástasis en huesos largos, y una alta proporción de estos requieren intervención quirúrgica para aliviar el dolor y restaurar la función.

El objetivo de este estudio es describir los resultados clínicos de pacientes con metástasis femorales con alto riesgo de fractura patológica. Los pacientes remitidos para tratamiento de metástasis femorales con alto riesgo de fractura serán seguidos prospectivamente después de someterse a cirugía (± radioterapia postoperatoria) o radioterapia sola. Las características del paciente y de la enfermedad, el estado ambulatorio y la función de las extremidades se documentarán antes del tratamiento. Estos resultados clínicos de los participantes en cada grupo de tratamiento se medirán 6 semanas después del tratamiento y 3 y 6 meses después de la inscripción, con particular referencia a los resultados informados por los pacientes relacionados con el dolor, el estado ambulatorio, la función de las extremidades y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad distinta del linfoma
  • Presencia de metástasis femorales con alto riesgo de fractura patológica (puntuación de Mirels de 8 o más)
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Consulta quirúrgica con el fin de obtener un diagnóstico tisular/histológico únicamente, no para el tratamiento
  • Diagnóstico histológico de linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía sola
Procedimiento: Cirugía sola
Aunque estamos viendo dos grupos, esta intervención no es específica del protocolo sino que es parte del plan de manejo estándar del paciente. La parte específica del protocolo del estudio es completamente observacional. Esto implica que el médico tratante registre los datos durante la evaluación y las cuentas de los pacientes registradas en forma de cuestionarios.
Comparador activo: Cirugía + Radioterapia
Otro: Cirugía combinada y radioterapia
Aunque estamos viendo dos grupos, esta intervención no es específica del protocolo sino que es parte del plan de manejo estándar del paciente. La parte específica del protocolo del estudio es completamente observacional. Esto implica que el médico tratante registre los datos durante la evaluación y las cuentas de los pacientes registradas en forma de cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el estado ambulatorio a los 3 meses por intervención (cirugía ± radioterapia y grupo de radioterapia sola) - Estado ambulatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente será evaluado al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir patrones de manejo en pacientes con metástasis femorales con alto riesgo de fractura patológica - Morbilidad y Mortalidad Perioperatoria para pacientes quirúrgicos; puntuación del dolor y estado funcional; CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán evaluados al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
6 meses
Describir las características de los pacientes y la enfermedad de los principales grupos de tratamiento (cirugía ± radioterapia, radioterapia sola debido a preferencia, radioterapia sola debido a condiciones comórbidas) - Evaluación de la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente será evaluado al inicio del estudio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigador principal: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCREB 09-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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