Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metastaser i lårbenet

5 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En prospektiv kohortstudie av rollen av kirurgi och/eller strålbehandling för benmetastaser i lårbenet med hög risk för patologisk fraktur

Ben är ett vanligt ställe för metastaser för en rad maligniteter. Benmetastaser har potential att orsaka betydande sjuklighet inklusive smärta, försämrad ambulation och minskat funktionellt oberoende. Tidigare forskning har visat att patologiska frakturer observeras hos 9 till 29 procent av patienterna med långa benmetastaser, och en hög andel av dessa kräver kirurgiskt ingrepp för att lindra smärta och återställa funktionen.

Målet med denna studie är att beskriva de kliniska resultaten av patienter med femorala metastaser med hög risk för patologisk fraktur. Patienter som remitteras för behandling av femorala metastaser med hög risk för frakturer kommer att följas prospektivt efter att ha genomgått kirurgi (± postoperativ strålbehandling), eller enbart strålbehandling. Patient- och sjukdomsegenskaper, ambulatorisk status och extremitetsfunktion kommer att dokumenteras före behandling. Dessa kliniska resultat av deltagarna i varje behandlingsgrupp kommer att mätas 6 veckor efter behandling och 3- och 6 månader efter inskrivning, med särskild hänvisning till patientrapporterade utfall relaterade till smärta, ambulatorisk status, extremitetsfunktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av annan malignitet än lymfom
  • Förekomst av femorala metastaser med hög risk för patologisk fraktur (Mirels poäng 8 eller mer)
  • Minst 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan delta i uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk konsultation endast i syfte att erhålla en vävnads-/histologisk diagnos, inte för behandling
  • Histologisk diagnos av lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation ensam
Procedur: Operation ensam
Även om vi tittar på två grupper är denna intervention inte protokollspecifik utan är en del av patientens standardhanteringsplan. Den protokollspecifika delen av studien är helt observationsbaserad. Det innebär att data registreras av den behandlande läkaren vid bedömningen och patientredovisningar registreras i form av frågeformulär.
Aktiv komparator: Kirurgi + Strålbehandling
Övrig: Kombinerad kirurgi och strålbehandling
Även om vi tittar på två grupper är denna intervention inte protokollspecifik utan är en del av patientens standardhanteringsplan. Den protokollspecifika delen av studien är helt observationsbaserad. Det innebär att data registreras av den behandlande läkaren vid bedömningen och patientredovisningar registreras i form av frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva den ambulerande statusen efter 3 månader genom intervention (kirurgi ± strålbehandling, och enbart strålbehandlingsgrupp) - Ambulatorisk status
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva hanteringsmönster hos patienter med femorala metastaser med hög risk för patologisk fraktur - Perioperativ sjuklighet och mortalitet för kirurgiska patienter; smärtpoäng och prestationsstatus; QOL
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
6 månader
För att beskriva patient- och sjukdomskarakteristika för större ledningsgrupper (kirurgi ± strålbehandling, strålbehandling enbart på grund av preferens, strålbehandling enbart på grund av komorbida tillstånd) - Bedömning av funktion i nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Huvudutredare: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Beräknad)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCREB 09-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Operation ensam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera