Przerzuty do kości udowej
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące roli leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii przerzutów do kości kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego
Kość jest częstym miejscem przerzutów dla szeregu nowotworów złośliwych. Przerzuty do kości mogą potencjalnie powodować znaczną chorobowość, w tym ból, upośledzenie poruszania się i zmniejszoną niezależność funkcjonalną. Poprzednie badania wykazały, że patologiczne złamania obserwuje się u 9 do 29 procent pacjentów z przerzutami do kości długich, a wysoki odsetek z nich wymaga interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji.
Celem pracy jest przedstawienie wyników klinicznych chorych z przerzutami do kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego. Chorzy kierowani do leczenia przerzutów do kości udowej z dużym ryzykiem złamania będą objęci obserwacją prospektywną po przebyciu zabiegu chirurgicznego (± radioterapia pooperacyjna) lub samej radioterapii. Charakterystyka pacjenta i choroby, stan ambulatoryjny i funkcja kończyn zostaną udokumentowane przed rozpoczęciem leczenia. Te wyniki kliniczne uczestników w każdej grupie terapeutycznej będą mierzone 6 tygodni po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po włączeniu, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących bólu, stanu ambulatoryjnego, funkcji kończyn i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu innego niż chłoniak
- Obecność przerzutów do kości udowej przy wysokim ryzyku złamania patologicznego (8 lub więcej punktów w skali Mirelsa)
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi uczestniczyć w obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Konsultacja chirurgiczna wyłącznie w celu uzyskania diagnozy tkankowej/histologicznej, nie w celu leczenia
- Rozpoznanie histologiczne chłoniaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama operacja
|
Chociaż przyglądamy się dwóm grupom, ta interwencja nie jest specyficzna dla protokołu, ale jest częścią standardowego planu leczenia pacjenta.
Specyficzna dla protokołu część badania ma charakter całkowicie obserwacyjny.
Polega to na rejestrowaniu danych przez lekarza prowadzącego podczas oceny oraz zapisywaniu relacji pacjentów w formie kwestionariuszy.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia + Radioterapia
|
Chociaż przyglądamy się dwóm grupom, ta interwencja nie jest specyficzna dla protokołu, ale jest częścią standardowego planu leczenia pacjenta.
Specyficzna dla protokołu część badania ma charakter całkowicie obserwacyjny.
Polega to na rejestrowaniu danych przez lekarza prowadzącego podczas oceny oraz zapisywaniu relacji pacjentów w formie kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać stan ambulatoryjny po 3 miesiącach przez interwencję (grupa operacja ± radioterapia i sama radioterapia) - Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent zostanie oceniony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omówienie schematów postępowania u chorych z przerzutami do kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego - Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna u pacjentów chirurgicznych; ocena bólu i stan sprawności; QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Opisanie charakterystyki pacjenta i choroby w głównych grupach postępowania (chirurgia + radioterapia, sama radioterapia z powodu preferencji, sama radioterapia z powodu chorób współistniejących) - Ocena funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent zostanie oceniony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Główny śledczy: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCREB 09-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .