Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do kości udowej

25 października 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące roli leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii przerzutów do kości kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego

Kość jest częstym miejscem przerzutów dla szeregu nowotworów złośliwych. Przerzuty do kości mogą potencjalnie powodować znaczną chorobowość, w tym ból, upośledzenie poruszania się i zmniejszoną niezależność funkcjonalną. Poprzednie badania wykazały, że patologiczne złamania obserwuje się u 9 do 29 procent pacjentów z przerzutami do kości długich, a wysoki odsetek z nich wymaga interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji.

Celem pracy jest przedstawienie wyników klinicznych chorych z przerzutami do kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego. Chorzy kierowani do leczenia przerzutów do kości udowej z dużym ryzykiem złamania będą objęci obserwacją prospektywną po przebyciu zabiegu chirurgicznego (± radioterapia pooperacyjna) lub samej radioterapii. Charakterystyka pacjenta i choroby, stan ambulatoryjny i funkcja kończyn zostaną udokumentowane przed rozpoczęciem leczenia. Te wyniki kliniczne uczestników w każdej grupie terapeutycznej będą mierzone 6 tygodni po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po włączeniu, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących bólu, stanu ambulatoryjnego, funkcji kończyn i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu innego niż chłoniak
  • Obecność przerzutów do kości udowej przy wysokim ryzyku złamania patologicznego (8 lub więcej punktów w skali Mirelsa)
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi uczestniczyć w obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultacja chirurgiczna wyłącznie w celu uzyskania diagnozy tkankowej/histologicznej, nie w celu leczenia
  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama operacja
Procedura: Sama operacja
Chociaż przyglądamy się dwóm grupom, ta interwencja nie jest specyficzna dla protokołu, ale jest częścią standardowego planu leczenia pacjenta. Specyficzna dla protokołu część badania ma charakter całkowicie obserwacyjny. Polega to na rejestrowaniu danych przez lekarza prowadzącego podczas oceny oraz zapisywaniu relacji pacjentów w formie kwestionariuszy.
Aktywny komparator: Chirurgia + Radioterapia
Inny: Połączona chirurgia i radioterapia
Chociaż przyglądamy się dwóm grupom, ta interwencja nie jest specyficzna dla protokołu, ale jest częścią standardowego planu leczenia pacjenta. Specyficzna dla protokołu część badania ma charakter całkowicie obserwacyjny. Polega to na rejestrowaniu danych przez lekarza prowadzącego podczas oceny oraz zapisywaniu relacji pacjentów w formie kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać stan ambulatoryjny po 3 miesiącach przez interwencję (grupa operacja ± radioterapia i sama radioterapia) - Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie oceniony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omówienie schematów postępowania u chorych z przerzutami do kości udowej z wysokim ryzykiem złamania patologicznego - Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna u pacjentów chirurgicznych; ocena bólu i stan sprawności; QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
6 miesięcy
Opisanie charakterystyki pacjenta i choroby w głównych grupach postępowania (chirurgia + radioterapia, sama radioterapia z powodu preferencji, sama radioterapia z powodu chorób współistniejących) - Ocena funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie oceniony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Główny śledczy: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCREB 09-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Sama operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj