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Metástases do osso femoral

5 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de coorte prospectivo sobre o papel da cirurgia e/ou radioterapia para metástases ósseas do fêmur com alto risco de fratura patológica

O osso é um local comum de metástase para uma variedade de malignidades. As metástases ósseas têm o potencial de causar morbidade significativa, incluindo dor, comprometimento da deambulação e redução da independência funcional. Pesquisas anteriores mostraram que fraturas patológicas são observadas em 9 a 29 por cento dos pacientes com metástases de ossos longos, e uma alta proporção delas requer intervenção cirúrgica para aliviar a dor e restaurar a função.

O objetivo deste estudo é descrever os resultados clínicos de pacientes com metástases femorais com alto risco de fratura patológica. Os pacientes encaminhados para tratamento de metástases femorais com alto risco de fratura serão acompanhados prospectivamente após serem submetidos a cirurgia (± radioterapia pós-operatória), ou apenas radioterapia. As características do paciente e da doença, estado ambulatorial e função do membro serão documentados antes do tratamento. Esses resultados clínicos dos participantes em cada grupo de tratamento serão medidos 6 semanas após o tratamento e 3 e 6 meses após a inscrição, com referência particular aos resultados relatados pelo paciente relacionados à dor, estado ambulatorial, função dos membros e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade diferente de linfoma
  • Presença de metástases femorais com alto risco de fratura patológica (escore de Mirels 8 ou mais)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de participar do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Consulta cirúrgica com o objetivo de obter apenas um diagnóstico tecidual/histológico, não para tratamento
  • Diagnóstico histológico de linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente cirurgia
Procedimento: Somente cirurgia
Embora estejamos analisando dois grupos, essa intervenção não é específica do protocolo, mas faz parte do plano de gerenciamento padrão do paciente. A parte específica do protocolo do estudo é completamente observacional. Isso envolve dados sendo registrados pelo médico assistente durante a avaliação e relatos de pacientes registrados na forma de questionários.
Comparador Ativo: Cirurgia + Radioterapia
Outro: Cirurgia e Radioterapia Combinadas
Embora estejamos analisando dois grupos, essa intervenção não é específica do protocolo, mas faz parte do plano de gerenciamento padrão do paciente. A parte específica do protocolo do estudo é completamente observacional. Isso envolve dados sendo registrados pelo médico assistente durante a avaliação e relatos de pacientes registrados na forma de questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o estado ambulatorial aos 3 meses por intervenção (grupo cirurgia ± radioterapia e apenas radioterapia) - Estado ambulatorial
Prazo: 6 meses
O paciente será avaliado no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever padrões de manejo em pacientes com metástases femorais com alto risco de fratura patológica - Morbidade e Mortalidade Perioperatória para pacientes cirúrgicos; pontuação de dor e status de desempenho; QV
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão avaliados no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
6 meses
Descrever as características do paciente e da doença dos principais grupos de tratamento (cirurgia ± radioterapia, radioterapia isolada devido à preferência, radioterapia isolada devido a comorbidades) - Avaliação da função dos membros inferiores
Prazo: 6 meses
O paciente será avaliado no início do estudo, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigador principal: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCREB 09-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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