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大腿骨転移

2023年10月25日 更新者:University Health Network, Toronto

病理学的骨折のリスクが高い大腿骨の骨転移に対する手術および/または放射線療法の役割に関する前向きコホート研究

骨は、さまざまな悪性腫瘍の一般的な転移部位です。 骨転移は、痛み、歩行障害、機能的自立の低下など、重大な病的状態を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、病的骨折は長骨転移患者の 9 ~ 29% で観察され、これらの高い割合で、痛みを和らげて機能を回復させるために外科的介入が必要であることが示されています。

この研究の目的は、病理学的骨折のリスクが高い大腿骨転移患者の臨床転帰を説明することです。 骨折のリスクが高い大腿部転移の治療のために紹介された患者は、手術(±術後放射線療法)または放射線療法単独を受けた後、前向きに追跡されます。 患者と疾患の特徴、歩行状態、および四肢機能は、治療前に記録されます。 各治療グループの参加者のこれらの臨床転帰は、治療後6週間、登録後3か月および6か月に測定されます。特に、痛み、歩行状態、四肢機能、および生活の質に関する患者報告の結果を参照してください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたリンパ腫以外の悪性腫瘍の診断
  • 病的骨折のリスクが高い大腿骨転移の存在(Mirelsスコア8以上)
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • フォローアップに参加できる

除外基準:

  • 治療目的ではなく、組織/組織学的診断のみを目的とした外科的相談
  • リンパ腫の組織学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一人で手術
2 つのグループを検討していますが、この介入はプロトコル固有のものではなく、患者の標準的な管理計画の一部です。 研究のプロトコル固有の部分は完全に観察的です。 これには、評価中に主治医によって記録されるデータと、アンケートの形式で記録される患者のアカウントが含まれます。
アクティブコンパレータ:手術+放射線治療
2 つのグループを検討していますが、この介入はプロトコル固有のものではなく、患者の標準的な管理計画の一部です。 研究のプロトコル固有の部分は完全に観察的です。 これには、評価中に主治医によって記録されるデータと、アンケートの形式で記録される患者のアカウントが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入(手術+放射線治療、放射線治療のみの群)による 3 ヶ月時の歩行状態を説明する - 歩行状態
時間枠:6ヵ月
患者はベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月で評価されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的骨折のリスクが高い大腿転移を有する患者の管理パターンを説明する - 手術患者の周術期の罹患率と死亡率。痛みのスコアとパフォーマンス ステータス; QOL
時間枠:6ヵ月
患者はベースライン、6週間、3ヶ月、6ヶ月で評価されます
6ヵ月
主要な管理グループの患者および疾患の特徴を説明する (手術 ± 放射線療法、好みによる放射線療法のみ、併存疾患による放射線療法のみ) - 下肢機能の評価
時間枠:6ヵ月
患者は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Wong, MB ChB、University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • 主任研究者:Peter Ferguson, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (推定)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OCREB 09-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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