Combcsont-metasztázisok
Prospektív kohorsz-tanulmány a műtét és/vagy sugárterápia szerepéről a combcsont csontmetasztázisaiban a kóros törés magas kockázatával
A csont számos rosszindulatú daganat gyakori metasztázisának helye. A csontmetasztázisok jelentős morbiditást okozhatnak, ideértve a fájdalmat, a mozgásképesség károsodását és a funkcionális függetlenség csökkenését. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kóros törések a hosszú csontmetasztázisokkal rendelkező betegek 9-29 százalékánál fordulnak elő, és ezek nagy része sebészeti beavatkozást igényel a fájdalom csillapítása és a funkció helyreállítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél magas a patológiás törés kockázata. A femorális metasztázisok kezelésére beutalt, nagy törési kockázatú betegeket a műtét (± posztoperatív sugárterápia) vagy csak sugárkezelés után prospektíven követik. A kezelés előtt dokumentálni kell a beteg és a betegség jellemzőit, az ambuláns állapotot és a végtagfunkciókat. Az egyes kezelési csoportok résztvevőinek ezeket a klinikai eredményeit a kezelés után 6 héttel, valamint a felvétel után 3 és 6 hónappal mérik, különös tekintettel a fájdalomra, a járóképességre, a végtagok működésére és az életminőségre vonatkozóan a betegek által jelentett eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A limfómától eltérő rosszindulatú daganatok szövettanilag igazolt diagnózisa
- Femorális metasztázisok jelenléte a patológiás törés magas kockázatával (Mirels pontszáma 8 vagy több)
- Legalább 18 éves
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes részt venni a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti konzultáció kizárólag szöveti/szövettani diagnózis felállítása céljából, kezelés céljából nem
- A limfóma szövettani diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a műtét
|
Bár két csoportot vizsgálunk, ez a beavatkozás nem protokollspecifikus, hanem a páciens standard kezelési tervének része.
A vizsgálat protokoll-specifikus része teljesen megfigyeléses.
Ez magában foglalja az adatok rögzítését a kezelőorvos által az értékelés során, és a betegek beszámolóit kérdőívek formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet + sugárterápia
|
Bár két csoportot vizsgálunk, ez a beavatkozás nem protokollspecifikus, hanem a páciens standard kezelési tervének része.
A vizsgálat protokoll-specifikus része teljesen megfigyeléses.
Ez magában foglalja az adatok rögzítését a kezelőorvos által az értékelés során, és a betegek beszámolóit kérdőívek formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 hónapos ambuláns állapot leírása beavatkozásonként (műtét ± sugárterápia és csak sugárterápia csoport) - Ambuláns állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A pácienst a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros törés magas kockázatának kitett femorális áttétekkel rendelkező betegek kezelési mintáinak leírása - Perioperatív morbiditás és mortalitás műtéti betegeknél; fájdalom pontszám és teljesítmény állapota; QOL
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik
|
6 hónap
|
|
A főbb kezelési csoportok beteg- és betegségjellemzőinek leírása (műtét ± sugárterápia, preferencia miatt csak sugárterápia, társbetegségek miatt egyedül sugárterápia) - Alsó végtagi funkció felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A pácienst a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Kutatásvezető: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCREB 09-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .