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Oberschenkelknochenmetastasen

5. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive Kohortenstudie zur Rolle der Operation und/oder Strahlentherapie bei Knochenmetastasen des Femurs mit hohem Risiko für pathologische Frakturen

Knochen sind ein häufiger Metastasierungsort für eine Reihe von bösartigen Erkrankungen. Knochenmetastasen haben das Potenzial, eine erhebliche Morbidität zu verursachen, einschließlich Schmerzen, Beeinträchtigung der Gehfähigkeit und eingeschränkter funktioneller Unabhängigkeit. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass pathologische Frakturen bei 9 bis 29 Prozent der Patienten mit Röhrenknochenmetastasen beobachtet werden, und ein hoher Anteil von ihnen erfordert einen chirurgischen Eingriff, um Schmerzen zu lindern und die Funktion wiederherzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit femoralen Metastasen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen zu beschreiben. Patienten, die zur Behandlung von femoralen Metastasen mit hohem Frakturrisiko überwiesen werden, werden nach einer Operation (± postoperative Strahlentherapie) oder einer Strahlentherapie allein prospektiv nachbeobachtet. Patienten- und Krankheitsmerkmale, Gehfähigkeit und Funktion der Gliedmaßen werden vor der Behandlung dokumentiert. Diese klinischen Ergebnisse der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe werden 6 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Aufnahme gemessen, unter besonderer Bezugnahme auf die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Gehfähigkeit, Funktion der Gliedmaßen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer anderen Malignität als eines Lymphoms
  • Vorhandensein von femoralen Metastasen mit hohem Risiko einer pathologischen Fraktur (Mirels-Score 8 oder mehr)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann am Follow-up teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Beratung nur zum Zwecke der Gewinnung einer Gewebe-/histologischen Diagnose, nicht zur Behandlung
  • Histologische Diagnose eines Lymphoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie allein
Verfahren: Chirurgie allein
Obwohl wir zwei Gruppen betrachten, ist diese Intervention nicht protokollspezifisch, sondern Teil des Standardbehandlungsplans des Patienten. Der protokollspezifische Teil der Studie ist vollständig beobachtend. Dabei werden Daten während der Begutachtung durch den behandelnden Arzt erfasst und Patientenkonten in Form von Fragebögen erfasst.
Aktiver Komparator: Chirurgie + Strahlentherapie
Sonstiges: Kombinierte Chirurgie und Strahlentherapie
Obwohl wir zwei Gruppen betrachten, ist diese Intervention nicht protokollspezifisch, sondern Teil des Standardbehandlungsplans des Patienten. Der protokollspezifische Teil der Studie ist vollständig beobachtend. Dabei werden Daten während der Begutachtung durch den behandelnden Arzt erfasst und Patientenkonten in Form von Fragebögen erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung des gehfähigen Status nach 3 Monaten nach Intervention (Operation ± Strahlentherapie und Gruppe mit alleiniger Strahlentherapie) - Gehfähiger Status
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben von Behandlungsmustern bei Patienten mit femoralen Metastasen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen – Perioperative Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Patienten; Schmerzscore und Leistungsstatus; QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt
6 Monate
Beschreibung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der wichtigsten Behandlungsgruppen (Operation ± Strahlentherapie, Strahlentherapie allein aufgrund von Präferenzen, Strahlentherapie allein aufgrund von Komorbiditäten) - Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hauptermittler: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCREB 09-004

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