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Métastases osseuses fémorales

5 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de cohorte prospective sur le rôle de la chirurgie et/ou de la radiothérapie dans les métastases osseuses du fémur à haut risque de fracture pathologique

L'os est un site commun de métastases pour une gamme de tumeurs malignes. Les métastases osseuses ont le potentiel d'entraîner une morbidité importante, y compris la douleur, une altération de la marche et une indépendance fonctionnelle réduite. Des recherches antérieures ont montré que des fractures pathologiques sont observées chez 9 à 29 % des patients présentant des métastases des os longs, et qu'une forte proportion d'entre elles nécessitent une intervention chirurgicale pour soulager la douleur et restaurer la fonction.

Le but de cette étude est de décrire les résultats cliniques des patients présentant des métastases fémorales à haut risque de fracture pathologique. Les patients adressés pour traitement de métastases fémorales à haut risque de fracture seront suivis de manière prospective après avoir subi une intervention chirurgicale (± radiothérapie post-opératoire), ou une radiothérapie seule. Les caractéristiques du patient et de la maladie, l'état ambulatoire et la fonction des membres seront documentés avant le traitement. Ces résultats cliniques des participants de chaque groupe de traitement seront mesurés 6 semaines après le traitement, et 3 et 6 mois après l'inscription, avec une référence particulière aux résultats rapportés par les patients concernant la douleur, l'état ambulatoire, la fonction des membres et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de malignité autre que le lymphome
  • Présence de métastases fémorales à haut risque de fracture pathologique (score de Mirels 8 ou plus)
  • Au moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de participer au suivi

Critère d'exclusion:

  • Consultation chirurgicale dans le but d'obtenir un diagnostic tissulaire/histologique uniquement, et non pour un traitement
  • Diagnostic histologique du lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie seule
Procédure: Chirurgie seule
Bien que nous examinions deux groupes, cette intervention n'est pas spécifique au protocole mais fait partie du plan de gestion standard du patient. La partie spécifique au protocole de l'étude est entièrement observationnelle. Il s'agit de l'enregistrement des données par le médecin traitant lors de l'évaluation et des témoignages des patients sous forme de questionnaires.
Comparateur actif: Chirurgie + Radiothérapie
Autre: Chirurgie et radiothérapie combinées
Bien que nous examinions deux groupes, cette intervention n'est pas spécifique au protocole mais fait partie du plan de gestion standard du patient. La partie spécifique au protocole de l'étude est entièrement observationnelle. Il s'agit de l'enregistrement des données par le médecin traitant lors de l'évaluation et des témoignages des patients sous forme de questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le statut ambulatoire à 3 mois par intervention (groupe chirurgie ± radiothérapie, et radiothérapie seule) - Statut ambulatoire
Délai: 6 mois
Le patient sera évalué au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les schémas de prise en charge des patients porteurs de métastases fémorales à haut risque de fracture pathologique - Morbidité et mortalité périopératoires pour les patients chirurgicaux ; score de douleur et statut de performance ; Qualité de vie
Délai: 6 mois
Les patients seront évalués au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
6 mois
Décrire les caractéristiques des patients et de la maladie des principaux groupes de prise en charge (chirurgie ± radiothérapie, radiothérapie seule en raison de la préférence, radiothérapie seule en raison de conditions comorbides) - Évaluation de la fonction des membres inférieurs
Délai: 6 mois
Le patient sera évalué au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chercheur principal: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimé)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCREB 09-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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