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Metastasi ossee femorali

5 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico di coorte sul ruolo della chirurgia e/o della radioterapia per le metastasi ossee del femore ad alto rischio di frattura patologica

L'osso è un sito comune di metastasi per una serie di tumori maligni. Le metastasi ossee possono potenzialmente causare una significativa morbilità tra cui dolore, compromissione della deambulazione e ridotta indipendenza funzionale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che fratture patologiche si osservano nel 9-29% dei pazienti con metastasi alle ossa lunghe e un'alta percentuale di queste richiede un intervento chirurgico per alleviare il dolore e ripristinare la funzione.

L'obiettivo di questo studio è descrivere gli esiti clinici di pazienti con metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica. I pazienti inviati per il trattamento delle metastasi femorali ad alto rischio di frattura saranno seguiti in modo prospettico dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico (± radioterapia post-operatoria) o alla sola radioterapia. Le caratteristiche del paziente e della malattia, lo stato ambulatoriale e la funzione dell'arto saranno documentate prima del trattamento. Questi Gli esiti clinici dei partecipanti in ciascun gruppo di trattamento saranno misurati 6 settimane dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, con particolare riferimento agli esiti riferiti dai pazienti relativi a dolore, stato ambulatoriale, funzionalità degli arti e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno diverso dal linfoma
  • Presenza di metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica (punteggio di Mirels 8 o più)
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Consultazione chirurgica finalizzata esclusivamente all'ottenimento di una diagnosi tissutale/istologica, non a fini terapeutici
  • Diagnosi istologica di linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia da solo
Procedura: Chirurgia da solo
Sebbene stiamo esaminando due gruppi, questo intervento non è specifico del protocollo ma fa parte del piano di gestione standard del paziente. La parte specifica del protocollo dello studio è completamente osservazionale. Ciò comporta la registrazione dei dati da parte del medico curante durante la valutazione e la registrazione dei conti dei pazienti sotto forma di questionari.
Comparatore attivo: Chirurgia + Radioterapia
Altro: Chirurgia combinata e radioterapia
Sebbene stiamo esaminando due gruppi, questo intervento non è specifico del protocollo ma fa parte del piano di gestione standard del paziente. La parte specifica del protocollo dello studio è completamente osservazionale. Ciò comporta la registrazione dei dati da parte del medico curante durante la valutazione e la registrazione dei conti dei pazienti sotto forma di questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere lo stato ambulatoriale a 3 mesi per intervento (chirurgia ± radioterapia e solo gruppo radioterapia) - Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente sarà valutato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di gestione nei pazienti con metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica - Morbilità e mortalità perioperatoria per i pazienti chirurgici; punteggio del dolore e stato delle prestazioni; QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno valutati al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Descrivere le caratteristiche del paziente e della malattia dei principali gruppi di gestione (chirurgia ± radioterapia, sola radioterapia per preferenza, sola radioterapia per condizioni di comorbilità) - Valutazione della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente sarà valutato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigatore principale: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCREB 09-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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