Metastasi ossee femorali
Uno studio prospettico di coorte sul ruolo della chirurgia e/o della radioterapia per le metastasi ossee del femore ad alto rischio di frattura patologica
L'osso è un sito comune di metastasi per una serie di tumori maligni. Le metastasi ossee possono potenzialmente causare una significativa morbilità tra cui dolore, compromissione della deambulazione e ridotta indipendenza funzionale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che fratture patologiche si osservano nel 9-29% dei pazienti con metastasi alle ossa lunghe e un'alta percentuale di queste richiede un intervento chirurgico per alleviare il dolore e ripristinare la funzione.
L'obiettivo di questo studio è descrivere gli esiti clinici di pazienti con metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica. I pazienti inviati per il trattamento delle metastasi femorali ad alto rischio di frattura saranno seguiti in modo prospettico dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico (± radioterapia post-operatoria) o alla sola radioterapia. Le caratteristiche del paziente e della malattia, lo stato ambulatoriale e la funzione dell'arto saranno documentate prima del trattamento. Questi Gli esiti clinici dei partecipanti in ciascun gruppo di trattamento saranno misurati 6 settimane dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, con particolare riferimento agli esiti riferiti dai pazienti relativi a dolore, stato ambulatoriale, funzionalità degli arti e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno diverso dal linfoma
- Presenza di metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica (punteggio di Mirels 8 o più)
- Almeno 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Consultazione chirurgica finalizzata esclusivamente all'ottenimento di una diagnosi tissutale/istologica, non a fini terapeutici
- Diagnosi istologica di linfoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia da solo
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Sebbene stiamo esaminando due gruppi, questo intervento non è specifico del protocollo ma fa parte del piano di gestione standard del paziente.
La parte specifica del protocollo dello studio è completamente osservazionale.
Ciò comporta la registrazione dei dati da parte del medico curante durante la valutazione e la registrazione dei conti dei pazienti sotto forma di questionari.
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Comparatore attivo: Chirurgia + Radioterapia
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Sebbene stiamo esaminando due gruppi, questo intervento non è specifico del protocollo ma fa parte del piano di gestione standard del paziente.
La parte specifica del protocollo dello studio è completamente osservazionale.
Ciò comporta la registrazione dei dati da parte del medico curante durante la valutazione e la registrazione dei conti dei pazienti sotto forma di questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere lo stato ambulatoriale a 3 mesi per intervento (chirurgia ± radioterapia e solo gruppo radioterapia) - Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente sarà valutato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere i modelli di gestione nei pazienti con metastasi femorali ad alto rischio di frattura patologica - Morbilità e mortalità perioperatoria per i pazienti chirurgici; punteggio del dolore e stato delle prestazioni; QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti saranno valutati al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Descrivere le caratteristiche del paziente e della malattia dei principali gruppi di gestione (chirurgia ± radioterapia, sola radioterapia per preferenza, sola radioterapia per condizioni di comorbilità) - Valutazione della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente sarà valutato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Investigatore principale: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCREB 09-004
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