Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale botmetastasen

5 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een prospectieve cohortstudie naar de rol van chirurgie en/of radiotherapie voor botmetastasen van het dijbeen met een hoog risico op pathologische fracturen

Bot is een veel voorkomende plaats van metastase voor een reeks maligniteiten. Botmetastasen kunnen aanzienlijke morbiditeit veroorzaken, waaronder pijn, verminderde mobiliteit en verminderde functionele onafhankelijkheid. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat pathologische fracturen worden waargenomen bij 9 tot 29 procent van de patiënten met metastasen in de lange botten, en een groot deel hiervan vereist chirurgische ingreep om pijn te verlichten en de functie te herstellen.

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te beschrijven van patiënten met femurmetastasen met een hoog risico op pathologische fracturen. Patiënten verwezen voor behandeling van femurmetastasen met een hoog risico op fracturen zullen prospectief gevolgd worden na een operatie (± postoperatieve radiotherapie), of alleen radiotherapie. Patiënt- en ziektekenmerken, ambulante status en ledemaatfunctie zullen voorafgaand aan de behandeling worden gedocumenteerd. Deze klinische resultaten van deelnemers aan elke behandelingsgroep zullen 6 weken na de behandeling en 3 en 6 maanden na inschrijving worden gemeten, met bijzondere verwijzing naar door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijn, ambulante status, ledemaatfunctie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van maligniteit anders dan lymfoom
  • Aanwezigheid van femurmetastasen met een hoog risico op pathologische fracturen (Mirelsscore 8 of meer)
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan deelnemen aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische raadpleging uitsluitend voor het verkrijgen van een weefsel-/histologische diagnose, niet voor behandeling
  • Histologische diagnose van lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie alleen
Procedure: Chirurgie alleen
Hoewel we naar twee groepen kijken, is deze interventie niet protocolspecifiek, maar maakt ze deel uit van het standaard behandelplan van de patiënt. Het protocolspecifieke deel van de studie is volledig observationeel. Hierbij worden door de behandelend arts gegevens vastgelegd tijdens de beoordeling en worden patiëntgegevens vastgelegd in de vorm van vragenlijsten.
Actieve vergelijker: Chirurgie + bestralingstherapie
Ander: Gecombineerde chirurgie en radiotherapie
Hoewel we naar twee groepen kijken, is deze interventie niet protocolspecifiek, maar maakt ze deel uit van het standaard behandelplan van de patiënt. Het protocolspecifieke deel van de studie is volledig observationeel. Hierbij worden door de behandelend arts gegevens vastgelegd tijdens de beoordeling en worden patiëntgegevens vastgelegd in de vorm van vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ambulante status na 3 maanden te beschrijven door middel van interventie (operatie ± radiotherapie, en radiotherapie alleen groep) - Ambulante status
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt zal worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspatronen beschrijven bij patiënten met femurmetastasen met een hoog risico op pathologische fracturen - Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit voor chirurgische patiënten; pijnscore en prestatiestatus; QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Patiënt- en ziektekenmerken beschrijven van de belangrijkste behandelgroepen (chirurgie ± radiotherapie, alleen radiotherapie vanwege voorkeur, alleen radiotherapie vanwege comorbide aandoeningen) - Beoordeling van de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt wordt beoordeeld bij aanvang, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCREB 09-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren