- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01428895
Lårbensmetastaser
En prospektiv kohortstudie av rollen til kirurgi og/eller strålebehandling for beinmetastaser i lårbenet med høy risiko for patologisk fraktur
Bein er et vanlig sted for metastasering for en rekke maligniteter. Benmetastaser har potensial til å forårsake betydelig sykelighet, inkludert smerte, svekkelse av ambulasjon og redusert funksjonell uavhengighet. Tidligere forskning har vist at patologiske frakturer observeres hos 9 til 29 prosent av pasientene med lange benmetastaser, og en høy andel av disse krever kirurgisk inngrep for å lindre smerte og gjenopprette funksjon.
Målet med denne studien er å beskrive de kliniske resultatene til pasienter med femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur. Pasienter som henvises til behandling av femorale metastaser med høy risiko for fraktur vil bli fulgt prospektivt etter å ha gjennomgått kirurgi (± postoperativ strålebehandling), eller strålebehandling alene. Pasient- og sykdomskarakteristikker, ambulatorisk status og lemfunksjon vil bli dokumentert før behandling. Disse kliniske resultatene til deltakere i hver behandlingsgruppe vil bli målt 6 uker etter behandling, og 3- og 6 måneder etter innmelding, med særlig referanse til pasientrapporterte utfall relatert til smerte, ambulatorisk status, lemfunksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Wong, MB ChB
- Telefonnummer: 2126 416 946 4501
- E-post: Rebecca.Wong@rmp.uhn.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Ferguson, MD
- Telefonnummer: 8687 416 586-4800
- E-post: PFerguson@mtsinai.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Wong, MB ChB
- Telefonnummer: 2126 416 946 4501
- E-post: Rebecca.Wong@rmp.uhn.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av annen malignitet enn lymfom
- Tilstedeværelse av femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur (Mirels score 8 eller mer)
- Minst 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk konsultasjon kun med det formål å få en vevs-/histologisk diagnose, ikke for behandling
- Histologisk diagnose av lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi alene
|
Selv om vi ser på to grupper, er denne intervensjonen ikke protokollspesifikk, men er en del av pasientens standardbehandlingsplan.
Den protokollspesifikke delen av studien er fullstendig observasjonsbasert.
Dette innebærer at data registreres av behandlende lege under vurdering og pasientregnskap registreres i form av spørreskjemaer.
|
Aktiv komparator: Kirurgi + Stråleterapi
|
Selv om vi ser på to grupper, er denne intervensjonen ikke protokollspesifikk, men er en del av pasientens standardbehandlingsplan.
Den protokollspesifikke delen av studien er fullstendig observasjonsbasert.
Dette innebærer at data registreres av behandlende lege under vurdering og pasientregnskap registreres i form av spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive ambulatorisk status ved 3 måneder ved intervensjon (kirurgi ± strålebehandling, og strålebehandling alene gruppe) - Ambulatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å beskrive behandlingsmønstre hos pasienter med femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur - Perioperativ morbiditet og mortalitet for kirurgiske pasienter; smertescore og prestasjonsstatus; QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
For å beskrive pasient- og sykdomskarakteristika for hovedbehandlingsgrupper (kirurgi ± strålebehandling, strålebehandling alene på grunn av preferanse, strålebehandling alene på grunn av komorbide tilstander) - Vurdering av funksjon i underekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Hovedetterforsker: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCREB 09-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi alene
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater