Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lårbensmetastaser

25. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En prospektiv kohortstudie av rollen til kirurgi og/eller strålebehandling for beinmetastaser i lårbenet med høy risiko for patologisk fraktur

Bein er et vanlig sted for metastasering for en rekke maligniteter. Benmetastaser har potensial til å forårsake betydelig sykelighet, inkludert smerte, svekkelse av ambulasjon og redusert funksjonell uavhengighet. Tidligere forskning har vist at patologiske frakturer observeres hos 9 til 29 prosent av pasientene med lange benmetastaser, og en høy andel av disse krever kirurgisk inngrep for å lindre smerte og gjenopprette funksjon.

Målet med denne studien er å beskrive de kliniske resultatene til pasienter med femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur. Pasienter som henvises til behandling av femorale metastaser med høy risiko for fraktur vil bli fulgt prospektivt etter å ha gjennomgått kirurgi (± postoperativ strålebehandling), eller strålebehandling alene. Pasient- og sykdomskarakteristikker, ambulatorisk status og lemfunksjon vil bli dokumentert før behandling. Disse kliniske resultatene til deltakere i hver behandlingsgruppe vil bli målt 6 uker etter behandling, og 3- og 6 måneder etter innmelding, med særlig referanse til pasientrapporterte utfall relatert til smerte, ambulatorisk status, lemfunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av annen malignitet enn lymfom
  • Tilstedeværelse av femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur (Mirels score 8 eller mer)
  • Minst 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne delta i oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk konsultasjon kun med det formål å få en vevs-/histologisk diagnose, ikke for behandling
  • Histologisk diagnose av lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Selv om vi ser på to grupper, er denne intervensjonen ikke protokollspesifikk, men er en del av pasientens standardbehandlingsplan. Den protokollspesifikke delen av studien er fullstendig observasjonsbasert. Dette innebærer at data registreres av behandlende lege under vurdering og pasientregnskap registreres i form av spørreskjemaer.
Aktiv komparator: Kirurgi + Stråleterapi
Selv om vi ser på to grupper, er denne intervensjonen ikke protokollspesifikk, men er en del av pasientens standardbehandlingsplan. Den protokollspesifikke delen av studien er fullstendig observasjonsbasert. Dette innebærer at data registreres av behandlende lege under vurdering og pasientregnskap registreres i form av spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive ambulatorisk status ved 3 måneder ved intervensjon (kirurgi ± strålebehandling, og strålebehandling alene gruppe) - Ambulatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å beskrive behandlingsmønstre hos pasienter med femorale metastaser med høy risiko for patologisk fraktur - Perioperativ morbiditet og mortalitet for kirurgiske pasienter; smertescore og prestasjonsstatus; QOL
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
For å beskrive pasient- og sykdomskarakteristika for hovedbehandlingsgrupper (kirurgi ± strålebehandling, strålebehandling alene på grunn av preferanse, strålebehandling alene på grunn av komorbide tilstander) - Vurdering av funksjon i underekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Wong, MB ChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hovedetterforsker: Peter Ferguson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCREB 09-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi alene

3
Abonnere