Imunogenicita a bezpečnost meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C a konjugované vakcíny proti hemofilové chřipce typu B u kojenců a dětí
17. dubna 2012 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Klinická studie fáze III Studie imunogenicity a bezpečnosti meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C a konjugované vakcíny s hemofilovou chřipkou typu b u kojenců a dětí.
Haemophilus influenzae je důležitý patogen, který může způsobit primární infekci a respirační virovou infekci u kojenců a vést k sekundárním infekcím. Infekce hemofilem je hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců a dětí. V současnosti je vyvinutá konjugovaná Hib vakcína prokázána jako bezpečná a účinná. Protože vakcína Hib může zabránit meningitidě, zápalu plic, zánětu epiglottis a dalším závažným infekcím způsobeným bakteriemi Hib, WHO navrhla, aby byla vakcína Hib zahrnuta do normálního imunitního programování kojence.
Od použití polysacharidové vakcíny proti meningitidě aureus výskyt onemocnění v posledních letech klesá a udržuje se na úrovni 0,5 na 1/100 tis. Ale polysacharidová vakcína proti meningitidě aureus s relativně špatnou imunitní odpovědí u kojenců mladších dvou let a zbývajících 60 % s nízkou hladinou protilátek a krátkým trváním.
Podle současného schématu imunizace jsou k dosažení střední hladiny protilátek potřeba alespoň 4 dávky. Je tedy smysluplné zlepšit imunogenicitu vakcíny, poskytnout vysokou úroveň dlouhodobé ochrany a snížit počet injekcí.
Po studii fáze I, která byla provedena v srpnu 2011, se bezpečnostní profil této vakcíny ukázal jako přijatelný. Studie fáze III je zaměřena na další hodnocení bezpečnosti a imunizace vakcíny. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokokům a hemofilové chřipce typu B skupiny A, C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2394
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Funing county, Jiangsu, Čína, 224400
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro děti (ve věku od 2 do 5 let)
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku od 2 do 5 let s normální inteligencí.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty prohlášeny za zdravé po dotazování na anamnézu, fyzikálním vyšetření a klinickém rozhodnutí a v souladu s požadavky na očkování zkoumané vakcíny.
- Subjekty, které mohou splnit požadavky programu klinického hodnocení podle názoru výzkumníka.
- Jedinci, kteří nikdy nedostali polysacharidovou meningokokovou vakcínu skupiny A, C a vakcínu proti hemofilům typu b proti chřipce.
- Subjekty s teplotou <37°C v axilární poloze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze meningitidu;
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergie, záchvaty, epilepsie, anamnéza encefalopatie a tak dále;
- Subjekt, který je alergický na složky tetanového toxoidu;
- Subjekt trpící trombocytopenií nebo jinou poruchou koagulace může vést ke kontraindikaci intramuskulární injekce;
- Subjekt, který má v anamnéze alergické reakce;
- Jakákoli známá imunologická dysfunkce;
- Dostal gama globulin nebo imunoglobulin v posledních dvou týdnech
- Subjekt trpící vrozenými malformacemi, dysgenopatií nebo závažným chronickým onemocněním;
- Jakékoli akutní infekce
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Pro kojence (ve věku od 6 do 23 měsíců)
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců s normální inteligencí.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty prohlášeny za zdravé po dotazování na anamnézu, fyzikálním vyšetření a klinickém rozhodnutí a v souladu s požadavky na očkování zkoumané vakcíny.
- Subjekty, které mohou splnit požadavky programu klinického hodnocení podle názoru výzkumníka.
- Jedinci, kteří nikdy nedostali polysacharidovou meningokokovou vakcínu skupiny A, C a vakcínu proti hemofilům typu b proti chřipce.
- Subjekty s teplotou <37°C v axilárním nastavení.
Vylučovací kritéria pro první očkování:
- Subjekt, který má v anamnéze meningitidu;
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergie, záchvaty, epilepsie, anamnéza encefalopatie a tak dále;
- Subjekt, který je alergický na složky tetanového toxoidu;
- Subjekt trpící trombocytopenií nebo jinou poruchou koagulace může vést ke kontraindikaci intramuskulární injekce;
- Subjekt, který má v anamnéze alergické reakce;
- Jakákoli známá imunologická dysfunkce;
- Dostal gama globulin nebo imunoglobulin v posledních dvou týdnech
- Subjekt trpící vrozenými malformacemi, dysgenopatií nebo závažným chronickým onemocněním;
- Jakékoli akutní infekce
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Vylučovací kritéria pro druhé očkování:
- Vyskytly se od první vakcinace nějaké nežádoucí reakce nebo události stupně 3 nebo 4
- Jakákoli situace splňuje vylučovací kritéria uvedená ve vylučovacích kritériích pro první dávku;
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domníval, že může ovlivnit hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dětská skupina A
600 dětí ve věku 2-5 let bude očkováno v den 0
|
Konjugovaná vakcína proti meningokokové polysacharidové skupině A, C a hemofilové chřipce typu B (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) bude podána intramuskulárně na jednu paži v dávce 0,5 ml
Placebo bude podáváno intramuskulárně do druhé paže v dávce 0,5 ml
|
|
Experimentální: kojenci skupina A
600 kojenců ve věku 6-23 měsíců bude očkováno v den 0, 28
|
Konjugovaná vakcína proti meningokokové polysacharidové skupině A, C a hemofilové chřipce typu B (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) bude podána intramuskulárně na jednu paži v dávce 0,5 ml
Placebo bude podáváno intramuskulárně do druhé paže v dávce 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: dětská skupina B
600 dětí ve věku 2-5 let bude očkováno v den 0
|
Polysacharidová meningokoková vakcína skupiny A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) bude podávána intramuskulárně na jednu paži v dávce 0,5 ml
Vakcína proti hemofilové chřipce typu B (Sanofi Pasteur Limited) bude podána intramuskulárně do druhé paže v dávce 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: kojenci skupina B
600 kojenců ve věku 6-23 měsíců bude očkováno v den 0, 28
|
Polysacharidová meningokoková vakcína skupiny A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) bude podávána intramuskulárně na jednu paži v dávce 0,5 ml
Vakcína proti hemofilové chřipce typu B (Sanofi Pasteur Limited) bude podána intramuskulárně do druhé paže v dávce 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze protilátek proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u dětí po očkování
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
zhodnotit míru sérokonverze protilátek proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u dětí měřenou 4 týdny (28±3 dny) po očkování
|
4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců po kojenecké sérii
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
vyhodnotit míru sérokonverze protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců při měření 4 týdny (28±3 dny) po sérii kojenců (dvakrát, 28 dní od sebe).
|
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
|
Míra sérokonverze protilátek proti hemofilové chřipce typu B u dětí po očkování
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
zhodnotit míru sérokonverze protilátek proti hemofilové chřipce typu B u dětí měřenou 4 týdny (28±3 dny) po očkování
|
4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze protilátky proti hemofilní chřipce typu b u kojenců po sérii kojenců
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
vyhodnotit míru sérokonverze protilátky proti hemofilní chřipce typu B u kojenců, měřeno 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce v místě vpichu a systémové příhody po očkování u dětí
Časové okno: 7 dní po očkování
|
vyhodnotit reakce v místě vpichu a systémové příhody hodnocených vakcín u zdravých dětí po dobu 7 dnů po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Reakce v místě vpichu a systémové příhody po prvním očkování u kojenců
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
|
vyhodnotit reakce v místě vpichu a systémové příhody hodnocených vakcín u zdravých kojenců po dobu 7 dnů po první vakcinaci
|
7 dní po prvním očkování
|
|
Reakce v místě vpichu a systémové příhody po druhé vakcinaci u kojenců
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
|
vyhodnotit reakce v místě vpichu a systémové příhody hodnocených vakcín u zdravých kojenců po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci
|
7 dní po druhé vakcinaci
|
|
GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u dětí po očkování
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
zhodnotit GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u dětí 4 týdny (28±3 dny) po očkování
|
4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
|
GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců po kojenecké sérii
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
vyhodnotit GMT protilátky proti polysacharidové meningitidě skupiny A, C u kojenců 4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, s odstupem 28 dnů)
|
4 týdny (28±3 dny) po kojenecké sérii (dvakrát, 28 dní od sebe)
|
|
GMT protilátky proti hemofilové chřipce typu b v séru u dětí po očkování
Časové okno: 4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
zhodnotit GMT protilátky proti hemofilové chřipce typu B u dětí 4 týdny (28±3 dny) po očkování
|
4 týdny (28±3 dny) po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .