Immunogenicità e sicurezza del meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e del vaccino coniugato anti-haemophilus di tipo b nei lattanti e nei bambini

Per i bambini (dai 2 ai 5 anni)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 2 e 5 anni di intelligenza normale.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• - Soggetti ritenuti sani dopo l'esame della storia medica, l'esame fisico e la decisione clinica e in conformità con i requisiti di vaccinazione del vaccino sperimentale.
• Soggetti che possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica secondo il punto di vista del ricercatore.
• Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e il vaccino influenzale contro l'haemophilus di tipo b.
• Soggetti con temperatura <37°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia medica di meningite;
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: allergie, convulsioni, epilessia, anamnesi di encefalopatia e così via;
• Soggetto allergico ai componenti del tossoide tetanico;
• I soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione possono portare a controindicazione all'iniezione intramuscolare;
• Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche;
• Qualsiasi disfunzione immunologica nota;
• Aveva ricevuto gammaglobuline o immunoglobuline nelle ultime due settimane
• Soggetto affetto da malformazioni congenite, disgenopatie o malattie croniche gravi;
• Qualsiasi infezione acuta
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Per i neonati (dai 6 ai 23 mesi)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 6 mesi e 23 mesi di intelligenza normale.
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
• - Soggetti ritenuti sani dopo l'esame della storia medica, l'esame fisico e la decisione clinica e in conformità con i requisiti di vaccinazione del vaccino sperimentale.
• Soggetti che possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica secondo il punto di vista del ricercatore.
• Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e il vaccino influenzale contro l'haemophilus di tipo b.
• Soggetti con temperatura <37°C in posizione ascellare.

Criteri di esclusione per la prima vaccinazione:

• Soggetto che ha una storia medica di meningite;
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: allergie, convulsioni, epilessia, anamnesi di encefalopatia e così via;
• Soggetto allergico ai componenti del tossoide tetanico;
• I soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione possono portare a controindicazione all'iniezione intramuscolare;
• Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche;
• Qualsiasi disfunzione immunologica nota;
• Aveva ricevuto gammaglobuline o immunoglobuline nelle ultime due settimane
• Soggetto affetto da malformazioni congenite, disgenopatie o malattie croniche gravi;
• Qualsiasi infezione acuta
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda vaccinazione:

• Si sono verificati eventi o reazioni avverse di grado 3 o 4 dopo la prima vaccinazione
• Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose;
• Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore possa influenzare la valutazione del vaccino.