Immunogenicitet och säkerhet för A grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b Haemophilus influensalt konjugatvaccin hos spädbarn och barn

För barn (från 2 till 5 år)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern från 2 till 5 år gamla med normal intelligens.
• Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
• Patienter fastställda som friska efter förhör i anamnesen, fysisk undersökning och kliniskt beslut och i enlighet med vaccinationskraven för prövningsvaccinet.
• Försökspersoner som kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet enligt forskarens synpunkter.
• Försökspersoner som aldrig har fått grupp A, C polysackarid meningokockvaccin och typ b hemophilus influensavaccin.
• Föremål med temperatur <37°C på axillär inställning.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har en medicinsk historia av meningit;
• Person som har en medicinsk historia av något av följande: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati och så vidare;
• Försöksperson som är allergisk mot tetanustoxoidkomponenter;
• Person som lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning kan leda till kontraindikation för intramuskulär injektion;
• Försöksperson som har en historia av allergiska reaktioner;
• Alla kända immunologiska dysfunktioner;
• Hade fått gammaglobulin eller immunglobulin under de senaste två veckorna
• Försöksperson som lider av medfödda missbildningar, dysgenopati eller allvarlig kronisk sjukdom;
• Eventuella akuta infektioner
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

För spädbarn (från 6 till 23 månader gamla)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern från 6 månader till 23 månader med normal intelligens.
• Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
• Patienter fastställda som friska efter förhör i anamnesen, fysisk undersökning och kliniskt beslut och i enlighet med vaccinationskraven för prövningsvaccinet.
• Försökspersoner som kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet enligt forskarens synpunkter.
• Försökspersoner som aldrig har fått grupp A, C polysackarid meningokockvaccin och typ b hemophilus influensavaccin.
• Föremål med temperatur <37°C på axillär inställning.

Uteslutningskriterier för den första vaccinationen:

• Försöksperson som har en medicinsk historia av meningit;
• Person som har en medicinsk historia av något av följande: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati och så vidare;
• Försöksperson som är allergisk mot tetanustoxoidkomponenter;
• Person som lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning kan leda till kontraindikation för intramuskulär injektion;
• Försöksperson som har en historia av allergiska reaktioner;
• Alla kända immunologiska dysfunktioner;
• Hade fått gammaglobulin eller immunglobulin under de senaste två veckorna
• Försöksperson som lider av medfödda missbildningar, dysgenopati eller allvarlig kronisk sjukdom;
• Eventuella akuta infektioner
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Uteslutningskriterier för den andra vaccinationen:

• Hade några biverkningar eller händelser av grad 3 eller grad 4 inträffat sedan den första vaccinationen
• Varje situation uppfyller uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterierna för första dosen;
• Alla tillstånd som utredaren trodde kan påverka utvärderingen av vaccinet.