Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de polisacáridos del grupo A, C contra el meningococo y el Haemophilus influenza tipo b en lactantes y niños

Para los niños (de 2 a 5 años)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 2 a 5 años de edad de inteligencia normal.
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Sujetos establecidos como sanos después de interrogatorio de historial médico, examen físico y decisión clínica y de acuerdo con los requisitos de vacunación de la vacuna en investigación.
• Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico según la opinión del investigador.
• Sujetos que nunca han recibido la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, C y la vacuna contra la influenza tipo b haemophilus.
• Sujetos con temperatura <37°C en ajuste axilar.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de Meningitis;
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: alergias, convulsiones, epilepsia, antecedentes de encefalopatía, etc.
• Sujeto que es alérgico a los componentes del toxoide tetánico;
• El sujeto que sufre de trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación puede dar lugar a una contraindicación para la inyección intramuscular;
• Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas;
• Cualquier disfunción inmunológica conocida;
• Había recibido gammaglobulina o inmunoglobulina, en las últimas dos semanas
• Sujeto que padezca malformaciones congénitas, disgenopatía o enfermedad crónica grave;
• Cualquier infección aguda
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Para los bebés (de 6 a 23 meses)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 6 meses a 23 meses de edad de inteligencia normal.
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Sujetos establecidos como sanos después de interrogatorio de historial médico, examen físico y decisión clínica y de acuerdo con los requisitos de vacunación de la vacuna en investigación.
• Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico según la opinión del investigador.
• Sujetos que nunca han recibido la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, C y la vacuna contra la influenza tipo b haemophilus.
• Sujetos con temperatura <37°C en ajuste axilar.

Criterios de exclusión para la primera vacunación:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de Meningitis;
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: alergias, convulsiones, epilepsia, antecedentes de encefalopatía, etc.
• Sujeto que es alérgico a los componentes del toxoide tetánico;
• El sujeto que sufre de trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación puede dar lugar a una contraindicación para la inyección intramuscular;
• Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas;
• Cualquier disfunción inmunológica conocida;
• Había recibido gammaglobulina o inmunoglobulina, en las últimas dos semanas
• Sujeto que padezca malformaciones congénitas, disgenopatía o enfermedad crónica grave;
• Cualquier infección aguda
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para la segunda vacunación:

• Tuvo alguna reacción adversa o evento de Grado 3 o Grado 4 desde la primera vacunación
• Cualquier situación cumple con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis;
• Cualquier condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación de la vacuna.