Immunogenität und Sicherheit von A-Gruppe-A- und C-Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffen bei Säuglingen und Kindern

Für die Kinder (im Alter von 2 bis 5 Jahren)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren mit normaler Intelligenz.
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Probanden, die nach Anamnesebefragung, körperlicher Untersuchung und klinischer Entscheidung sowie in Übereinstimmung mit den Impfanforderungen des Prüfimpfstoffs als gesund eingestuft wurden.
• Probanden, die nach Ansicht des Forschers die Anforderungen des klinischen Studienprogramms erfüllen können.
• Probanden, die noch nie einen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff der Gruppen A und C und einen Hämophilus-Influenzal-Impfstoff vom Typ B erhalten haben.
• Probanden mit einer Temperatur <37 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit Meningitis in der Krankengeschichte;
• Proband, bei dem in der Krankengeschichte eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie usw.;
• Person, die allergisch gegen Tetanustoxoidbestandteile ist;
• Patienten, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leiden, können zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen.
• Proband, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind;
• Jede bekannte immunologische Dysfunktion;
• Hatte in den letzten zwei Wochen Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten
• Person, die an angeborenen Fehlbildungen, Dysgenopathie oder einer schweren chronischen Krankheit leidet;
• Alle akuten Infektionen
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Für Kleinkinder (im Alter von 6 bis 23 Monaten)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten mit normaler Intelligenz.
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Probanden, die nach Anamnesebefragung, körperlicher Untersuchung und klinischer Entscheidung sowie in Übereinstimmung mit den Impfanforderungen des Prüfimpfstoffs als gesund eingestuft wurden.
• Probanden, die nach Ansicht des Forschers die Anforderungen des klinischen Studienprogramms erfüllen können.
• Probanden, die noch nie einen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff der Gruppen A und C und einen Hämophilus-Influenzal-Impfstoff vom Typ B erhalten haben.
• Probanden mit einer Temperatur <37 °C in der Achselhöhle.

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung:

• Proband mit Meningitis in der Krankengeschichte;
• Proband, bei dem in der Krankengeschichte eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie usw.;
• Person, die allergisch gegen Tetanustoxoidbestandteile ist;
• Patienten, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leiden, können zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen.
• Proband, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind;
• Jede bekannte immunologische Dysfunktion;
• Hatte in den letzten zwei Wochen Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten
• Person, die an angeborenen Fehlbildungen, Dysgenopathie oder einer schweren chronischen Krankheit leidet;
• Alle akuten Infektionen
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die Zweitimpfung:

• Seit der ersten Impfung sind Nebenwirkungen oder Ereignisse vom Grad 3 oder 4 aufgetreten
• Jede Situation erfüllt die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis genannten Ausschlusskriterien;
• Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen kann.