Immunogenisitet og sikkerhet for A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine hos spedbarn og barn

For barn (fra 2 til 5 år)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 2 til 5 år med normal intelligens.
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
• Personer etablert som friske etter sykehistorieavhør, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse og i samsvar med vaksinasjonskravene til undersøkelsesvaksinen.
• Forsøkspersoner som kan oppfylle kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet i henhold til forskerens synspunkter.
• Personer som aldri har fått gruppe A, C polysakkarid meningokokkvaksine og type b hemophilus influensalvaksine.
• Emner med temperatur <37°C på aksillær innstilling.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en medisinsk historie med meningitt;
• Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati og så videre;
• Person som er allergisk med tetanustoksoidkomponenter;
• Personer som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse kan føre til kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
• Person som har en historie med allergiske reaksjoner;
• Enhver kjent immunologisk dysfunksjon;
• Hadde fått gammaglobulin eller immunglobulin de siste to ukene
• Person som lider av medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom;
• Eventuelle akutte infeksjoner
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

For spedbarn (i alderen 6 til 23 måneder)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen fra 6 måneder til 23 måneder med normal intelligens.
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
• Personer etablert som friske etter sykehistorieavhør, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse og i samsvar med vaksinasjonskravene til undersøkelsesvaksinen.
• Forsøkspersoner som kan oppfylle kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet i henhold til forskerens synspunkter.
• Personer som aldri har fått gruppe A, C polysakkarid meningokokkvaksine og type b hemophilus influensalvaksine.
• Emner med temperatur <37°C på aksillær innstilling.

Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon:

• Person som har en medisinsk historie med meningitt;
• Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati og så videre;
• Person som er allergisk med tetanustoksoidkomponenter;
• Personer som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse kan føre til kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
• Person som har en historie med allergiske reaksjoner;
• Enhver kjent immunologisk dysfunksjon;
• Hadde fått gammaglobulin eller immunglobulin de siste to ukene
• Person som lider av medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom;
• Eventuelle akutte infeksjoner
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Eksklusjonskriterier for den andre vaksinasjonen:

• Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hendelser oppstått siden første vaksinasjon
• Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose;
• Enhver tilstand etterforskeren mente kan påvirke evalueringen av vaksinen.