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乳児および小児における A グループ A、C 多糖体髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス属インフルエンザ複合体ワクチンの免疫原性と安全性

2012年4月17日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

乳児および小児を対象とした、グループ A、C 多糖体髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチンの免疫原性および安全性に関する第 III 相臨床試験。

インフルエンザ菌は、乳児の一次感染および呼吸器ウイルス感染を引き起こし、二次感染を引き起こす可能性がある重要な病原体です。 ヘモフィルスの感染は、乳児や小児の罹患率と死亡率の主な原因です。 現在、開発された結合型 Hib ワクチンは安全で有効であることが証明されています。 Hib ワクチンは Hib 細菌によって引き起こされる髄膜炎、肺炎、喉頭蓋炎、その他の重篤な感染症を予防できるため、WHO は Hib ワクチンを乳児の通常の免疫プログラムに含めるべきであると提案しました。

黄色ブドウ球菌多糖体ワクチンの使用により、近年の発症率は減少し、10万人に1人あたり0.5人の水準を維持しています。 しかし、黄色ブドウ球菌多糖体ワクチンは、2歳未満の乳児では免疫反応が比較的弱く、残りの60％では抗体レベルが低く、持続期間も短い。

現在の予防接種スケジュールによれば、抗体レベルの中央値に達するには少なくとも4回の接種が必要である。 したがって、ワクチンの免疫原性を改善し、高レベルの長期防御を提供し、注射回数を減らすことは意味があります。

2011 年 8 月に実施された第 1 相試験の後、このワクチンの安全性プロファイルは許容できることが証明されました。 第III相試験は、ワクチンの安全性と予防接種をさらに評価することを目的としている。 この研究の目的は、A 群、C 群多糖体髄膜炎菌および B 型ヘモフィルスのインフルエンザ複合ワクチンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Funing county、Jiangsu、中国、224400
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

お子様対象（2歳～5歳）

包含基準:

  • 正常な知能を有する2歳から5歳の健康な被験者。
  • 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  • 被験者は、病歴の質問、身体検査および臨床的判断の後、治験ワクチンのワクチン接種要件に従って健康であると確認された。
  • 研究者の見解に従って臨床試験プログラムの要件を遵守できる被験者。
  • A群、C群多糖体髄膜炎菌ワクチンおよびB型ヘモフィルスインフルエンザワクチンを受けたことがない対象。
  • 腋窩設定時の体温が37℃未満の被験者。

除外基準:

  • 髄膜炎の病歴がある被験者;
  • 以下のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー、発作、てんかん、脳症の病歴など。
  • 破傷風トキソイド成分にアレルギーのある被験者。
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害を患っている被験者は、筋肉内注射が禁忌となる可能性があります。
  • アレルギー反応の既往歴のある被験者;
  • 既知の免疫機能不全。
  • 過去 2 週間以内にガンマ グロブリンまたは免疫グロブリンの投与を受けたことがある
  • 先天奇形、生殖異常症、または重篤な慢性疾患を患っている被験者;
  • あらゆる急性感染症
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

乳児用（生後6ヵ月～23ヵ月）

包含基準:

  • 生後6か月から23か月までの正常な知能を持つ健康な被験者。
  • 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
  • 被験者は、病歴の質問、身体検査および臨床的判断の後、治験ワクチンのワクチン接種要件に従って健康であると確認された。
  • 研究者の見解に従って臨床試験プログラムの要件を遵守できる被験者。
  • A群、C群多糖体髄膜炎菌ワクチンおよびB型ヘモフィルスインフルエンザワクチンを受けたことがない対象。
  • 腋窩設定時の体温が37℃未満の被験者。

初回ワクチン接種の除外基準：

  • 髄膜炎の病歴がある被験者;
  • 以下のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー、発作、てんかん、脳症の病歴など。
  • 破傷風トキソイド成分にアレルギーのある被験者。
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害を患っている被験者は、筋肉内注射が禁忌となる可能性があります。
  • アレルギー反応の既往歴のある被験者;
  • 既知の免疫機能不全。
  • 過去 2 週間以内にガンマ グロブリンまたは免疫グロブリンの投与を受けたことがある
  • 先天奇形、生殖異常症、または重篤な慢性疾患を患っている被験者;
  • あらゆる急性感染症
  • 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態

2回目のワクチン接種の除外基準：

  • 最初のワクチン接種以降にグレード3またはグレード4の副反応または事象が発生したか
  • どのような状況であっても、初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たします。
  • 研究者が考えたあらゆる状態はワクチンの評価に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子供グループA
2～5歳の子供600人が0日目にワクチン接種を受ける
生物学的：A+C+hib 複合ワクチン
A 群、C 群多糖体髄膜炎菌および B 型ヘモフィルス インフルエンザ結合型ワクチン (Wuxi Royal Biological Co., LTD、20110101) を 0.5 ml 用量で片腕に筋肉内投与します。
生物学的：プラセボ
プラセボは、0.5mlの用量ごとにもう一方の腕に筋肉内投与されます。
実験的：幼児グループA
生後6～23か月の乳児600人が0日目と28日目にワクチン接種を受ける
生物学的：A+C+hib 複合ワクチン
A 群、C 群多糖体髄膜炎菌および B 型ヘモフィルス インフルエンザ結合型ワクチン (Wuxi Royal Biological Co., LTD、20110101) を 0.5 ml 用量で片腕に筋肉内投与します。
生物学的：プラセボ
プラセボは、0.5mlの用量ごとにもう一方の腕に筋肉内投与されます。
アクティブコンパレータ：子供グループB
2～5歳の子供600人が0日目にワクチン接種を受ける
生物学的：A+C ワクチン
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌ワクチン (Wuxi Royal Biological Co., LTD、20101202) は、0.5 ml 用量ごとに片腕に筋肉内投与されます。
生物学的：ヒブワクチン
B型ヘモフィルスインフルエンザワクチン（Sanofi Pasteur Limited）は、0.5mlの用量でもう一方の腕に筋肉内投与されます
アクティブコンパレータ：幼児グループB
生後6～23か月の乳児600人が0日目と28日目にワクチン接種を受ける
生物学的：A+C ワクチン
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌ワクチン (Wuxi Royal Biological Co., LTD、20101202) は、0.5 ml 用量ごとに片腕に筋肉内投与されます。
生物学的：ヒブワクチン
B型ヘモフィルスインフルエンザワクチン（Sanofi Pasteur Limited）は、0.5mlの用量でもう一方の腕に筋肉内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の小児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体の血清変換率
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
ワクチン接種後4週間（28±3日）後に測定した小児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体の血清変換率を評価するため
ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
乳児シリーズ後の乳児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体の血清変換率
時間枠：乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）
乳児シリーズ（28日間隔で2回）の4週間後（28±3日）に測定した場合の、乳児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体の血清変換率を評価する。
乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）
ワクチン接種後の小児におけるb型ヘモフィルスインフルエンザに対する抗体の血清変換率
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日) に測定した場合の、小児における b 型ヘモフィルス インフルエンザに対する抗体の血清変換率を評価するため
ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
乳児シリーズ後の乳児におけるb型ヘモフィルスインフルエンザに対する抗体の血清変換率
時間枠：乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）
乳児シリーズ（28日間隔で2回）の4週間後（28±3日）に測定した場合の、乳児におけるb型ヘモフィルスインフルエンザに対する抗体の血清変換率を評価するため
乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児におけるワクチン接種後の注射部位反応と全身事象
時間枠：ワクチン接種から7日後
ワクチン接種後7日間の健康な小児における治験ワクチンの注射部位の反応と全身性事象を評価する
ワクチン接種から7日後
乳児における最初のワクチン接種後の注射部位の反応と全身事象
時間枠：初回ワクチン接種から7日後
最初のワクチン接種後7日間の健康な乳児における治験ワクチンの注射部位の反応と全身性事象を評価する
初回ワクチン接種から7日後
乳児における2回目のワクチン接種後の注射部位の反応と全身事象
時間枠：2回目のワクチン接種から7日後
2回目のワクチン接種後7日間の健康な乳児における治験ワクチンの注射部位の反応と全身性事象を評価する
2回目のワクチン接種から7日後
ワクチン接種後の小児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
ワクチン接種後4週間（28±3日）の小児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体のGMTを評価するため
ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
乳児シリーズ後の乳児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体のGMT
時間枠：乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）
乳児シリーズ（28日間隔で2回）の4週間後（28±3日）の乳児におけるグループA、C多糖類髄膜炎に対する抗体のGMTを評価するため
乳児シリーズ（28日間隔で2回）後4週間（28±3日）
ワクチン接種後の小児血清中のb型ヘモフィルスインフルエンザに対する抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)
ワクチン接種後4週間（28±3日）の小児におけるb型ヘモフィルスインフルエンザに対する抗体のGMTを評価する
ワクチン接種後 4 週間 (28±3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月17日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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