- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01428908
Immunogenicitet og sikkerhed af A gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b Haemophilus influenzal konjugatvaccine hos spædbørn og børn
Et fase III klinisk forsøg, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af A gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b Haemophilus influenzal konjugatvaccine hos spædbørn og børn.
Haemophilus influenzae er et vigtigt patogen, som kan forårsage primær infektion og respiratorisk virusinfektion hos spædbørn og føre til sekundære infektioner. Infektionen af haemophilus er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn og børn. På nuværende tidspunkt har den udviklede konjugante Hib-vaccine vist sig at være sikker og effektiv. Fordi Hib-vaccine kan forhindre meningitis, lungebetændelse, epiglottis-betændelse og anden alvorlig infektion forårsaget af Hib-bakterier, foreslog WHO, at Hib-vaccine skulle inkluderes i spædbarnets normale immunprogrammering.
Siden brugen af meningitis aureus polysaccharidvaccine, er forekomsten af en sygdom i de seneste år faldet og opretholdes til niveauet 0,5 pr. 1/100 tusind. Men meningitis aureus polysaccharidvaccine med et relativt dårligt immunrespons hos spædbørn under to år, og de resterende 60% med lavt antistofniveau og kort varighed.
Ifølge den nuværende immuniseringsplan er der behov for mindst 4 doser for at nå medianniveauet af antistofniveauer. Så det er meningsfuldt at forbedre vaccinens immunogenicitet, at give høje niveauer af langsigtet beskyttelse og at reducere antallet af injektioner.
Efter fase I-studiet, som blev udført i august 2011, har denne vaccines sikkerhedsprofil vist sig at være acceptabel. Fase III-studiet har til formål yderligere at evaluere sikkerheden og immuniseringen af vaccinen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b haemophilus influenzal konjugat vaccine.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Funing county, Jiangsu, Kina, 224400
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For børn (i alderen fra 2 til 5 år)
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen fra 2 til 5 år med normal intelligens.
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner fastslået som raske efter afhøring af anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning og i overensstemmelse med vaccinationskravene for forsøgsvaccinen.
- Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram i henhold til forskerens synspunkter.
- Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccine og type b hæmophilus influenzalvaccine.
- Emner med temperatur <37°C på aksillær indstilling.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har en sygehistorie med meningitis;
- Person, der har en sygehistorie med et af følgende: allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og så videre;
- Person, der er allergisk over for tetanustoksoidkomponenter;
- Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, kan føre til kontraindikation for intramuskulær injektion;
- Person, der har en historie med allergiske reaktioner;
- Enhver kendt immunologisk dysfunktion;
- Havde modtaget gammaglobulin eller immunglobulin inden for de sidste to uger
- Person, der lider af medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom;
- Eventuelle akutte infektioner
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Til spædbørn (i alderen fra 6 til 23 måneder)
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen fra 6 måneder til 23 måneder med normal intelligens.
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner fastslået som raske efter afhøring af anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning og i overensstemmelse med vaccinationskravene for forsøgsvaccinen.
- Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram i henhold til forskerens synspunkter.
- Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccine og type b hæmophilus influenzalvaccine.
- Emner med temperatur <37°C på aksillær indstilling.
Eksklusionskriterier for den første vaccination:
- Person, der har en sygehistorie med meningitis;
- Person, der har en sygehistorie med et af følgende: allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og så videre;
- Person, der er allergisk over for tetanustoksoidkomponenter;
- Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, kan føre til kontraindikation for intramuskulær injektion;
- Person, der har en historie med allergiske reaktioner;
- Enhver kendt immunologisk dysfunktion;
- Havde modtaget gammaglobulin eller immunglobulin inden for de sidste to uger
- Person, der lider af medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom;
- Eventuelle akutte infektioner
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Eksklusionskriterier for den anden vaccination:
- Var der opstået nogen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hændelser siden den første vaccination
- Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne angivet i udelukkelseskriterierne for første dosis;
- Enhver tilstand, efterforskeren mente, kan påvirke evalueringen af vaccinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: børnegruppe A
600 børn i alderen 2-5 år bliver vaccineret på dag0
|
Gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b haemophilus influenzal konjugatvaccine (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) vil blive administreret intramuskulært på én arm pr. 0,5 ml dosis
Placebo vil blive administreret intramuskulært på den anden arm pr. 0,5 ml dosis
|
Eksperimentel: spædbørn gruppe A
600 spædbørn i alderen 6-23 måneder, vil blive vaccineret på dag 0, 28
|
Gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b haemophilus influenzal konjugatvaccine (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) vil blive administreret intramuskulært på én arm pr. 0,5 ml dosis
Placebo vil blive administreret intramuskulært på den anden arm pr. 0,5 ml dosis
|
Aktiv komparator: børnegruppe B
600 børn i alderen 2-5 år bliver vaccineret på dag0
|
Gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccinen (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) vil blive administreret intramuskulært på én arm pr. 0,5 ml dosis
Type b haemophilus influenzalvaccinen (Sanofi Pasteur Limited) vil blive administreret intramuskulært på den anden arm pr. 0,5 ml dosis
|
Aktiv komparator: spædbørn gruppe B
600 spædbørn i alderen 6-23 måneder, vil blive vaccineret på dag 0, 28
|
Gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccinen (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) vil blive administreret intramuskulært på én arm pr. 0,5 ml dosis
Type b haemophilus influenzalvaccinen (Sanofi Pasteur Limited) vil blive administreret intramuskulært på den anden arm pr. 0,5 ml dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringshastigheden af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos børn efter vaccination
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
at evaluere serokonverteringsraten af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos børn målt 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
Serokonverteringshastigheden af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos spædbørn efter spædbørnsserier
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
at evaluere serokonverteringsraten af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos spædbørn målt 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum).
|
4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
Serokonverteringshastigheden af antistof mod type b haemophilus influenza hos børn efter vaccinationen
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
at evaluere serokonversionshastigheden af antistof mod type b haemophilus influenza hos børn målt 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
Serokonverteringshastigheden af antistof mod type b haemophilus influenza hos spædbørn efter spædbørnsserier
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
at evaluere serokonverteringshastigheden af antistof mod type b haemophilus influenza hos spædbørn målt 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange, med 28 dages mellemrum)
|
4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktioner på injektionsstedet og systemiske hændelser efter vaccination hos børn
Tidsramme: 7 dage efter vaccinationen
|
at evaluere reaktionerne på injektionsstedet og systemiske hændelser af forsøgsvaccinerne hos raske børn i 7 dage efter vaccinationen
|
7 dage efter vaccinationen
|
Reaktioner på injektionsstedet og systemiske hændelser efter den første vaccination hos spædbørn
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination
|
at evaluere reaktionerne på injektionsstedet og systemiske hændelser af forsøgsvaccinerne hos raske spædbørn i 7 dage efter den første vaccination
|
7 dage efter første vaccination
|
Reaktioner på injektionsstedet og systemiske hændelser efter anden vaccination hos spædbørn
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination
|
at evaluere reaktionerne på injektionsstedet og systemiske hændelser af forsøgsvaccinerne hos raske spædbørn i 7 dage efter den anden vaccination
|
7 dage efter anden vaccination
|
GMT af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos børn efter vaccinationen
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
at evaluere GMT af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos børn 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
GMT af antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos spædbørn efter spædbarnsserien
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
at evaluere GMT for antistof mod gruppe A, C polysaccharid meningitis hos spædbørn 4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange, med 28 dages mellemrum)
|
4 uger (28±3 dage) efter spædbørnsserien (to gange med 28 dages mellemrum)
|
GMT af antistof mod type b haemophilus influenza i serum hos børn efter vaccinationen
Tidsramme: 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
at evaluere GMT for antistof mod type b haemophilus influenza hos børn 4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
4 uger (28±3 dage) efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A, C Polysaccharid Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...AfsluttetMeningitis, Meningokok, Serogruppe CBrasilien
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkendtSerogruppe C Meningokok MeningitisBrasilien
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis A | Meningokok sygdom | Meningokok MeningitisTyskland
-
University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Difteri | Serogruppe C Meningokok MeningitisDet Forenede Kongerige
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken, Taiwan, Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med A+C+hib konjugatvaccine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDAfsluttetInfluenza | MeningitisKina
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guizhou Center for Disease... og andre samarbejdspartnereUkendtMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisKina
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Streptococcus Pneumoniae-vaccinerSpanien, Tyskland, Polen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Paragon Vision SciencesAfsluttet
-
Fresenius Medical Care KoreaAfsluttetNyreinsufficiens, kroniskKorea, Republikken
-
Public Health EnglandDepartment of Health, United Kingdom; Institute of Child Health, London...AfsluttetPneumokok sygdom | Meningokok sygdom | Difteri, stivkrampe og kighoste | Haemophilus Influenzae Serotype b sygdom | Hepatitis BDet Forenede Kongerige
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet