A-ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille ja lapsille
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Vaiheen III kliininen tutkimus ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b Haemophilus-influenssakonjugaattirokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimuksesta imeväisille ja lapsille.
Haemophilus influenzae on tärkeä patogeeni, joka voi aiheuttaa primaarisen infektion ja hengitysteiden virusinfektion pikkulapsilla ja johtaa sekundaarisiin infektioihin. Hemophilus-infektio on tärkein imeväisten ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tällä hetkellä kehitetty konjugantti Hib-rokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Koska Hib-rokote voi estää aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen, kurkunpäätulehduksen ja muita vakavia Hib-bakteerien aiheuttamia infektioita, WHO ehdotti, että Hib-rokote tulisi sisällyttää lapsen normaaliin immuunijärjestelmään.
Meningitis aureus -polysakkaridirokotteen käytön jälkeen sairauden ilmaantuvuus on viime vuosina laskenut ja pysynyt tasolle 0,5 per 1/100 tuhatta. Mutta meningitis aureus -polysakkaridirokote, jolla on suhteellisen huono immuunivaste alle kaksivuotiailla vauvoilla, ja lopuilla 60%:lla on alhainen vasta-ainetaso ja lyhytkestoinen.
Nykyisen immunisointiaikataulun mukaan vasta-ainetasojen mediaanitason saavuttamiseksi tarvitaan vähintään 4 annosta. Siksi on mielekästä parantaa rokotteen immunogeenisyyttä, tarjota korkeatasoinen pitkäaikaissuoja ja vähentää injektioiden määrää.
Elokuussa 2011 tehdyn vaiheen I tutkimuksen jälkeen tämän rokotteen turvallisuusprofiili on osoittautunut hyväksyttäväksi. Vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen rokotteen turvallisuutta ja immunisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Funing county, Jiangsu, Kiina, 224400
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lapsille (2-5-vuotiaat)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 2–5-vuotiaat ja normaalisti älykkäät koehenkilöt.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka on todettu terveiksi sairaushistorian kyselyn, lääkärintarkastuksen ja kliinisen päätöksen perusteella sekä tutkimusrokotteen rokotusvaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset tutkijan näkemyksen mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokotetta ja tyypin b hemofilus-influenssarokotetta.
- Kohteet, joiden lämpötila on <37°C kainaloasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aivokalvontulehdus;
- Kohde, jolla on ollut jokin seuraavista: allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja niin edelleen;
- Kohde, joka on allerginen tetanustoksoidikomponenteille;
- Potilas, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, voi johtaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheeseen;
- Kohde, jolla on ollut allergisia reaktioita;
- Mikä tahansa tunnettu immunologinen toimintahäiriö;
- Oli saanut gammaglobuliinia tai immuuniglobuliinia viimeisen kahden viikon aikana
- Potilas, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, dysgenopatiasta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta;
- Kaikki akuutit infektiot
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Vauvoille (6-23 kuukauden ikäisille)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden ikä on 6–23 kuukautta ja joilla on normaali älykkyys.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka on todettu terveiksi sairaushistorian kyselyn, lääkärintarkastuksen ja kliinisen päätöksen perusteella sekä tutkimusrokotteen rokotusvaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset tutkijan näkemyksen mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokotetta ja tyypin b hemofilus-influenssarokotetta.
- Kohteet, joiden lämpötila on alle 37°C kainaloasennossa.
Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aivokalvontulehdus;
- Kohde, jolla on ollut jokin seuraavista: allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja niin edelleen;
- Kohde, joka on allerginen tetanustoksoidikomponenteille;
- Potilas, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, voi johtaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheeseen;
- Kohde, jolla on ollut allergisia reaktioita;
- Mikä tahansa tunnettu immunologinen toimintahäiriö;
- Oli saanut gammaglobuliinia tai immuuniglobuliinia viimeisen kahden viikon aikana
- Potilas, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, dysgenopatiasta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta;
- Kaikki akuutit infektiot
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Toisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Onko mitään asteen 3 tai asteen 4 haittavaikutuksia tai tapahtumia esiintynyt ensimmäisen rokotuksen jälkeen
- Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, voivan vaikuttaa rokotteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lasten ryhmä A
600 2-5-vuotiasta lasta rokotetaan päivänä 0
|
Ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki- ja tyypin b hemophilus influenza -konjugaattirokote (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) annetaan lihakseen yhdelle käsivarrelle 0,5 ml annosta kohti
Plaseboa annetaan lihakseen toiseen käsivarteen 0,5 ml annosta kohti
|
|
Kokeellinen: A-ryhmän vauvat
600 6-23 kuukauden ikäistä vauvaa rokotetaan päivänä 0, 28
|
Ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki- ja tyypin b hemophilus influenza -konjugaattirokote (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) annetaan lihakseen yhdelle käsivarrelle 0,5 ml annosta kohti
Plaseboa annetaan lihakseen toiseen käsivarteen 0,5 ml annosta kohti
|
|
Active Comparator: lasten ryhmä B
600 2-5-vuotiasta lasta rokotetaan päivänä 0
|
Ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokote (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) annetaan lihakseen yhdelle käsivarrelle 0,5 ml annosta kohti
Tyypin b hemophilus influenzal -rokote (Sanofi Pasteur Limited) annetaan lihakseen toiseen käsivarteen 0,5 ml annosta kohti
|
|
Active Comparator: vauvojen ryhmä B
600 6-23 kuukauden ikäistä vauvaa rokotetaan päivänä 0, 28
|
Ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokote (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) annetaan lihakseen yhdelle käsivarrelle 0,5 ml annosta kohti
Tyypin b hemophilus influenzal -rokote (Sanofi Pasteur Limited) annetaan lihakseen toiseen käsivarteen 0,5 ml annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiittiä vastaan vasta-aineen serokonversionopeus lapsilla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen serokonversion arvioimiseksi lapsilla mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridiaivokalvontulehdusta vastaan vasta-aineen serokonversionopeus vauvoilla vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
ryhmän A, C polysakkaridimeningiittiä vastaan vasta-aineen serokonversionopeuden arvioimiseksi imeväisillä mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein).
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
|
B-tyypin hemofilusinfluenssan vasta-aineiden serokonversioaste lapsilla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
arvioida tyypin b hemofilus-influenssaa vastaan vasta-aineen serokonversioaste lapsilla mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
B-tyypin hemophilus influenssaa vastaan vasta-aineen serokonversioaste pikkulapsilla vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
tyypin b hemofilus-influenssan vasta-aineen serokonversion arvioimiseksi pikkulapsilla mitattuna 4 viikkoa (28±3 päivää) imeväisten sarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset tapahtumat rokotuksen jälkeen lapsilla
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
arvioida pistoskohdan reaktiot ja tutkimusrokotteiden systeemiset tapahtumat terveillä lapsilla 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset tapahtumat ensimmäisen rokotuksen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida pistoskohdan reaktiot ja tutkimusrokotteiden systeemiset tapahtumat terveillä vauvoilla 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset tapahtumat toisen rokotuksen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida pistoskohdan reaktiot ja tutkimusrokotteiden systeemiset tapahtumat terveillä vauvoilla 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT lapsilla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
ryhmän A, C polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT arvioimiseksi lapsilla 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT vauvoilla vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningiitin vasta-aineen GMT-arvon arvioimiseksi vauvoilla 4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
4 viikkoa (28±3 päivää) vauvasarjan jälkeen (kaksi kertaa, 28 päivän välein)
|
|
Tyypin b hemofilusinfluenssan vasta-aineen GMT seerumissa lapsilla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
arvioida tyypin b hemofilusinfluenssan vasta-aineen GMT-arvo lapsilla 4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa (28±3 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmän A, C polysakkaridimeningiitti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
Kliiniset tutkimukset A+C+hib-konjugaattirokote
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDValmisInfluenssa | AivokalvontulehdusKiina
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotThaimaa
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guizhou Center for Disease... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusKiina
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHValmisRotavirus GastroenteriittiIntia
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmisAivokalvontulehdusKiina
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Streptococcus Pneumoniae -rokotteetEspanja, Saksa, Puola