Иммуногенность и безопасность полисахаридной менингококковой вакцины группы А, С и гемофильной конъюгированной вакцины типа b у младенцев и детей

Для детей (от 2 до 5 лет)

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые в возрасте от 2 до 5 лет с нормальным интеллектом.
• Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие.
• Субъекты признаны здоровыми после опроса истории болезни, медицинского осмотра и клинического решения, а также в соответствии с требованиями вакцинации для исследуемой вакцины.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям программы клинических испытаний.
• Субъекты, которые никогда не получали полисахаридную менингококковую вакцину групп A, C и вакцину против гемофильной палочки типа b.
• Субъекты с температурой <37°C в подмышечной области.

Критерий исключения:

• Субъект с менингитом в анамнезе;
• Субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия, судороги, эпилепсия, энцефалопатия в анамнезе и так далее;
• Субъект с аллергией на компоненты столбнячного анатоксина;
• Субъект, страдающий тромбоцитопенией или другим нарушением свертывания крови, может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям;
• Субъект, у которого в анамнезе были аллергические реакции;
• Любая известная иммунологическая дисфункция;
• Получал гамма-глобулин или иммуноглобулин в течение последних двух недель
• Субъект, страдающий врожденными пороками развития, дисгенопатией или серьезным хроническим заболеванием;
• Любые острые инфекции
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Для младенцев (в возрасте от 6 до 23 месяцев)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев с нормальным интеллектом.
• Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие.
• Субъекты признаны здоровыми после опроса истории болезни, медицинского осмотра и клинического решения, а также в соответствии с требованиями вакцинации для исследуемой вакцины.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям программы клинических испытаний.
• Субъекты, которые никогда не получали полисахаридную менингококковую вакцину групп A, C и вакцину против гемофильной палочки типа b.
• Субъекты с температурой <37°C в подмышечной области.

Критерии исключения для первой вакцинации:

• Субъект с менингитом в анамнезе;
• Субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия, судороги, эпилепсия, энцефалопатия в анамнезе и так далее;
• Субъект с аллергией на компоненты столбнячного анатоксина;
• Субъект, страдающий тромбоцитопенией или другим нарушением свертывания крови, может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям;
• Субъект, у которого в анамнезе были аллергические реакции;
• Любая известная иммунологическая дисфункция;
• Получал гамма-глобулин или иммуноглобулин в течение последних двух недель
• Субъект, страдающий врожденными пороками развития, дисгенопатией или серьезным хроническим заболеванием;
• Любые острые инфекции
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй вакцинации:

• Имели ли место побочные реакции или явления 3-й или 4-й степени тяжести после первой вакцинации?
• Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вакцины.