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A 组 A、C 多糖脑膜炎球菌和 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗在婴儿和儿童中的免疫原性和安全性

2012年4月17日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

A 组 A、C 多糖脑膜炎球菌和 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗在婴儿和儿童中的免疫原性和安全性研究的 III 期临床试验。

流感嗜血杆菌是引起婴幼儿原发感染和呼吸道病毒感染并导致继发感染的重要病原体。 嗜血杆菌感染是婴儿和儿童发病和死亡的主要原因。 目前，研制的结合型Hib疫苗被证明是安全有效的。 由于Hib疫苗可以预防Hib菌引起的脑膜炎、肺炎、会厌炎等严重感染，WHO建议将Hib疫苗纳入婴儿的正常免疫程序。

自使用金黄色葡萄球菌多糖疫苗以来，近年来发病率有所下降，维持在0.5/10万的水平。 但金黄色脑膜炎多糖疫苗在2岁以下婴幼儿免疫反应相对较差，其余60%抗体水平低，持续时间短。

根据目前的免疫程序，要达到抗体水平的中值水平，至少需要接种 4 剂。 因此，提高疫苗的免疫原性、提供高水平的长期保护和减少注射次数具有重要意义。

在 2011 年 8 月进行的 I 期研究之后，该疫苗的安全性被证明是可以接受的。 III期研究旨在进一步评估疫苗的安全性和免疫力。 本研究的目的是评估 A、C 群多糖脑膜炎球菌和 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2394

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Funing county、Jiangsu、中国、224400
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

儿童（2至5岁）

纳入标准：

  • 2～5岁智力正常的健康受试者。
  • 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
  • 在询问病史、体格检查和临床决策后，根据研究疫苗的疫苗接种要求确定受试者健康。
  • 根据研究者的意见，能够符合临床试验方案要求的受试者。
  • 从未接种过甲、丙群多糖脑膜炎球菌疫苗和乙型嗜血杆菌流感疫苗的受试者。
  • 腋下体温 <37°C 的受试者。

排除标准：

  • 有脑膜炎病史的受试者；
  • 具有以下任一病史的受试者：过敏、癫痫、癫痫、脑病病史等；
  • 对破伤风类毒素成分过敏的受试者；
  • 患有血小板减少症或其他凝血障碍的受试者可能导致肌内注射禁忌症；
  • 有过敏反应史的受试者；
  • 任何已知的免疫功能障碍；
  • 在过去两周内接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白
  • 受试者患有先天性畸形、遗传障碍或严重的慢性疾病；
  • 任何急性感染
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

婴儿（6至23个月大）

纳入标准：

  • 6个月至23个月智力正常的健康受试者。
  • 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
  • 在询问病史、体格检查和临床决策后，根据研究疫苗的疫苗接种要求确定受试者健康。
  • 根据研究者的意见，能够符合临床试验方案要求的受试者。
  • 从未接种过甲、丙群多糖脑膜炎球菌疫苗和乙型嗜血杆菌流感疫苗的受试者。
  • 腋窝温度 <37°C 的受试者。

第一次接种疫苗的排除标准：

  • 有脑膜炎病史的受试者；
  • 具有以下任一病史的受试者：过敏、癫痫、癫痫、脑病病史等；
  • 对破伤风类毒素成分过敏的受试者；
  • 患有血小板减少症或其他凝血障碍的受试者可能导致肌内注射禁忌症；
  • 有过敏反应史的受试者；
  • 任何已知的免疫功能障碍；
  • 在过去两周内接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白
  • 受试者患有先天性畸形、遗传障碍或严重的慢性疾病；
  • 任何急性感染
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

第二次接种的排除标准：

  • 自第一次接种疫苗后是否发生过任何 3 级或 4 级不良反应或事件
  • 任何情况符合首剂排除标准所述的排除标准；
  • 研究者认为可能影响疫苗评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：儿童组A
600名2-5岁儿童，第0天接种
生物：A+C+hib结合疫苗
甲、丙群多糖脑膜炎球菌乙型嗜血杆菌流感结合疫苗（无锡皇家生物有限公司，20110101）单臂肌肉注射，每剂0.5ml
生物：安慰剂
安慰剂将在另一只手臂上肌肉注射，每 0.5 毫升剂量
实验性的：婴儿A组
600名6-23个月大的婴儿，将在第0、28天接种疫苗
生物：A+C+hib结合疫苗
甲、丙群多糖脑膜炎球菌乙型嗜血杆菌流感结合疫苗（无锡皇家生物有限公司，20110101）单臂肌肉注射，每剂0.5ml
生物：安慰剂
安慰剂将在另一只手臂上肌肉注射，每 0.5 毫升剂量
有源比较器：儿童B组
600名2-5岁儿童，第0天接种
生物：A+C疫苗
A、C群多糖脑膜炎球菌疫苗（无锡皇家生物有限公司，20101202）单臂肌肉注射，每剂0.5ml
生物：Hib疫苗
B 型嗜血杆菌流感疫苗（赛诺菲巴斯德有限公司）将在另一只手臂上肌肉注射，每剂 0.5 毫升
有源比较器：婴儿B组
600名6-23个月大的婴儿，将在第0、28天接种疫苗
生物：A+C疫苗
A、C群多糖脑膜炎球菌疫苗（无锡皇家生物有限公司，20101202）单臂肌肉注射，每剂0.5ml
生物：Hib疫苗
B 型嗜血杆菌流感疫苗（赛诺菲巴斯德有限公司）将在另一只手臂上肌肉注射，每剂 0.5 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童接种A、C群多糖脑膜炎抗体血清学转换率
大体时间：接种后4周（28±3天）
评价接种后4周（28±3天）儿童抗A、C群多糖脑膜炎抗体血清学转换率
接种后4周（28±3天）
婴儿系列后婴儿抗A、C群多糖脑膜炎抗体血清学转换率
大体时间：婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）
评估婴儿系列（2次，间隔28天）后4周（28±3天）测量婴儿抗A、C群多糖脑膜炎抗体的血清转化率。
婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）
儿童接种乙型流感嗜血杆菌抗体血清学转换率
大体时间：接种后4周（28±3天）
评价接种后4周（28±3天）儿童乙型流感嗜血杆菌抗体血清学转换率
接种后4周（28±3天）
婴儿系列后婴儿乙型流感嗜血杆菌抗体血清学转换率
大体时间：婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）
评估婴儿系列（2 次，间隔 28 天）后 4 周（28±3 天）测量的婴儿抗 B 型流感嗜血杆菌抗体的血清转化率
婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童接种疫苗后的注射部位反应和全身事件
大体时间：接种后7天
评估健康儿童接种疫苗后 7 天内研究疫苗的注射部位反应和全身事件
接种后7天
婴儿首次接种疫苗后的注射部位反应和全身事件
大体时间：第一次接种疫苗后 7 天
评估健康婴儿首次接种疫苗后 7 天内研究疫苗的注射部位反应和全身事件
第一次接种疫苗后 7 天
婴儿第二次接种疫苗后的注射部位反应和全身事件
大体时间：第二次接种后7天
评估健康婴儿第二次接种疫苗后 7 天内研究疫苗的注射部位反应和全身事件
第二次接种后7天
儿童接种疫苗后抗A、C群多糖脑膜炎抗体的GMT
大体时间：接种后4周（28±3天）
评价儿童接种后4周（28±3天）A、C群多糖脑膜炎抗体的GMT
接种后4周（28±3天）
婴儿系列后婴儿抗A、C群多糖脑膜炎抗体的GMT
大体时间：婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）
评估婴儿系列（两次，间隔28天）后4周（28±3天）婴儿抗A、C多糖脑膜炎抗体的GMT
婴儿系列后4周（28±3天）（两次，间隔28天）
儿童接种疫苗后血清中乙型流感嗜血杆菌抗体的GMT
大体时间：接种后4周（28±3天）
评估接种后4周（28±3天）儿童乙型流感嗜血杆菌抗体的GMT
接种后4周（28±3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

合作者

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月2日

首次发布 (估计)

2011年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月17日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSVCT007

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