Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada polissacarídica meningocócica e Haemophilus tipo b do grupo A e C em lactentes e crianças

Para as crianças (dos 2 aos 5 anos)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de 2 a 5 anos de idade com inteligência normal.
• Os responsáveis ​​pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
• Sujeitos considerados saudáveis ​​após questionamento do histórico médico, exame físico e decisão clínica e de acordo com os requisitos de vacinação da vacina experimental.
• Sujeitos que podem cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico de acordo com as opiniões do pesquisador.
• Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, C e vacina contra influenza tipo b haemophilus.
• Indivíduos com temperatura <37°C na configuração axilar.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico médico de Meningite;
• Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: alergias, convulsões, epilepsia, histórico de encefalopatia e assim por diante;
• Indivíduo que é alérgico a componentes do toxóide tetânico;
• O indivíduo que sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação pode levar à contra-indicação para injeção intramuscular;
• Sujeito com histórico de reações alérgicas;
• Qualquer disfunção imunológica conhecida;
• Recebeu gamaglobulina ou imunoglobulina, nas últimas duas semanas
• Sujeito portador de malformações congênitas, disgenopatia ou doença crônica grave;
• Qualquer infecção aguda
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Para os lactentes (dos 6 aos 23 meses)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 6 meses e 23 meses de idade de inteligência normal.
• Os responsáveis ​​pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
• Sujeitos considerados saudáveis ​​após questionamento do histórico médico, exame físico e decisão clínica e de acordo com os requisitos de vacinação da vacina experimental.
• Sujeitos que podem cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico de acordo com as opiniões do pesquisador.
• Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, C e vacina contra influenza tipo b haemophilus.
• Indivíduos com temperatura <37°C na configuração axilar.

Critérios de exclusão para a primeira vacinação:

• Sujeito com histórico médico de Meningite;
• Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: alergias, convulsões, epilepsia, histórico de encefalopatia e assim por diante;
• Indivíduo que é alérgico a componentes do toxóide tetânico;
• O indivíduo que sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação pode levar à contra-indicação para injeção intramuscular;
• Sujeito com histórico de reações alérgicas;
• Qualquer disfunção imunológica conhecida;
• Recebeu gamaglobulina ou imunoglobulina, nas últimas duas semanas
• Sujeito portador de malformações congênitas, disgenopatia ou doença crônica grave;
• Qualquer infecção aguda
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Critérios de exclusão para a segunda vacinação:

• Teve alguma reação ou evento adverso de Grau 3 ou Grau 4 desde a primeira vacinação
• Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose;
• Qualquer condição que o investigador acreditasse pode afetar a avaliação da vacina.