Az A csoport A, C poliszacharid meningococcus és b típusú Haemophilus influenzális konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága csecsemőkben és gyermekekben
2012. április 17. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
III. fázisú klinikai vizsgálat az A, C csoportú poliszacharid meningococcus és b típusú Haemophilus influenzális konjugált vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálatáról csecsemőkben és gyermekekben.
A Haemophilus influenzae fontos kórokozó, amely csecsemőknél primer fertőzést és légúti vírusfertőzést okozhat, és másodlagos fertőzésekhez vezethet. A haemophilus fertőzés a csecsemők és gyermekek morbiditásának és halálozásának fő oka. Jelenleg a kifejlesztett konjugáns Hib vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Mivel a Hib vakcina megelőzheti az agyhártyagyulladást, a tüdőgyulladást, az epiglottis gyulladást és a Hib baktériumok által okozott egyéb súlyos fertőzéseket, a WHO azt javasolta, hogy a Hib vakcinát vegyék be a csecsemők normál immunrendszerébe.
A meningitis aureus poliszacharid vakcina alkalmazása óta a betegség előfordulása az elmúlt években csökkent, és 0,5/100 ezerre csökkent. De a meningitis aureus poliszacharid vakcina viszonylag gyenge immunválaszt mutat a két év alatti csecsemőknél, a fennmaradó 60% pedig alacsony antitestszinttel és rövid ideig.
A jelenlegi immunizálási ütemterv szerint az antitestszintek medián szintjének eléréséhez legalább 4 adagra van szükség. Jelentős tehát a vakcina immunogenitásának javítása, a hosszú távú magas szintű védelem biztosítása és az injekciók számának csökkentése.
A 2011 augusztusában elvégzett I. fázisú vizsgálat után ennek a vakcinának a biztonsági profilja elfogadhatónak bizonyult. A III. fázisú vizsgálat célja a vakcina biztonságosságának és immunizálásának további értékelése. A vizsgálat célja az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenzális konjugált vakcina biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2394
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Funing county, Jiangsu, Kína, 224400
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Gyerekeknek (2-5 éves korig)
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 2-5 éves, normál intelligenciájú alanyok.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Az anamnézis megkérdezése, fizikális vizsgálat és klinikai döntés, valamint a vizsgálati vakcina oltási követelményeinek megfelelően egészségesnek minősített alanyok.
- Azok az alanyok, akik a kutató nézetei szerint képesek megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik soha nem kaptak A-, C-csoportú poliszacharid meningococcus vakcinát és B típusú haemophilus influenza vakcinát.
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37°C hónaljban.
Kizárási kritériumok:
- alany, akinek kórtörténetében meningitis szerepel;
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergia, görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és így tovább;
- Tetanusz-toxoid összetevőkre allergiás alany;
- Thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedő alany az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatához vezethet;
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel;
- Bármilyen ismert immunológiai diszfunkció;
- Az elmúlt két hétben gamma-globulint vagy immunglobulint kapott
- Veleszületett fejlődési rendellenességben, dysgenopathiában vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő alany;
- Bármilyen akut fertőzés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Csecsemőknek (6-23 hónapos korig)
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6 hónapos és 23 hónapos kor közötti, normál intelligenciájú alanyok.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Az anamnézis megkérdezése, fizikális vizsgálat és klinikai döntés, valamint a vizsgálati vakcina oltási követelményeinek megfelelően egészségesnek minősített alanyok.
- Azok az alanyok, akik a kutató nézetei szerint képesek megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik soha nem kaptak A-, C-csoportú poliszacharid meningococcus vakcinát és B típusú haemophilus influenza vakcinát.
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37°C hónaljban.
Kizárási kritériumok az első oltáshoz:
- alany, akinek kórtörténetében meningitis szerepel;
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergia, görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és így tovább;
- Tetanusz-toxoid összetevőkre allergiás alany;
- Thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedő alany az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatához vezethet;
- Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel;
- Bármilyen ismert immunológiai diszfunkció;
- Az elmúlt két hétben gamma-globulint vagy immunglobulint kapott
- Veleszületett fejlődési rendellenességben, dysgenopathiában vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő alany;
- Bármilyen akut fertőzés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Kizárási kritériumok a második oltáshoz:
- Előfordult-e bármilyen 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás vagy esemény az első oltás óta
- Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban meghatározott kizárási kritériumoknak;
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy befolyásolhatja a vakcina értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermek A csoport
600 2-5 éves gyermeket oltanak be a 0. napon
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenzális konjugált vakcinát (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) intramuszkulárisan kell beadni az egyik karon, 0,5 ml-es adagonként.
A placebót intramuszkulárisan adják be a másik karon, 0,5 ml-es adagonként
|
|
Kísérleti: A csoport csecsemők
600 6-23 hónapos csecsemőt oltanak be a 0. napon, 28-án
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenzális konjugált vakcinát (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) intramuszkulárisan kell beadni az egyik karon, 0,5 ml-es adagonként.
A placebót intramuszkulárisan adják be a másik karon, 0,5 ml-es adagonként
|
|
Aktív összehasonlító: gyermek B csoport
600 2-5 éves gyermeket oltanak be a 0. napon
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus vakcinát (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) intramuszkulárisan kell beadni az egyik karon, 0,5 ml-es adagonként.
A b típusú haemophilus influenzális vakcinát (Sanofi Pasteur Limited) intramuszkulárisan kell beadni a másik karon, 0,5 ml-es adagonként.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport csecsemők
600 6-23 hónapos csecsemőt oltanak be a 0. napon, 28-án
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus vakcinát (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) intramuszkulárisan kell beadni az egyik karon, 0,5 ml-es adagonként.
A b típusú haemophilus influenzális vakcinát (Sanofi Pasteur Limited) intramuszkulárisan kell beadni a másik karon, 0,5 ml-es adagonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest szerokonverziós rátája gyermekeknél vakcinázás után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningitisz elleni antitest szerokonverziós rátának értékelésére gyermekeknél a vakcinázás után 4 héttel (28±3 nappal) mérve.
|
4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest szerokonverziós rátája csecsemőknél csecsemősorozat után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningitisz elleni antitest szerokonverziós rátájának értékelésére csecsemőkben, 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemő sorozat után mérve (kétszer, 28 napos különbséggel).
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
|
A b típusú haemophilus influenza elleni antitest szerokonverziós rátája gyermekeknél az oltás után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
a b típusú haemophilus influenza elleni antitestek szerokonverziós arányának értékelése gyermekeknél a vakcinázás után 4 héttel (28±3 nappal) mérve
|
4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
|
A b típusú haemophilus influenza elleni antitestek szerokonverziós rátája csecsemőknél csecsemősorozat után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
a b típusú haemophilus influenza elleni antitestek szerokonverziós arányának értékelésére csecsemőknél, 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás események az oltást követően gyermekeknél
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
a vizsgálati vakcinák injekció beadásának helyén fellépő reakcióinak és szisztémás eseményeinek értékelése egészséges gyermekeknél az oltást követő 7 napon keresztül
|
7 nappal az oltás után
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás események az első vakcinázást követően csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
|
egészséges csecsemőknél az injekció beadási helyén fellépő reakciók és a vizsgálati vakcinák szisztémás eseményeinek értékelése az első oltást követő 7 napon keresztül
|
7 nappal az első oltás után
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás események a második vakcinázást követően csecsemőknél
Időkeret: 7 nappal a második oltás után
|
egészséges csecsemőknél az injekció beadási helyén fellépő reakciók és a vizsgálati vakcinák szisztémás eseményeinek értékelése a második vakcinázást követő 7 napig
|
7 nappal a második oltás után
|
|
Az A, C csoportba tartozó poliszacharid agyhártyagyulladás elleni antitest GMT értéke gyermekeknél az oltás után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest GMT értékelésére gyermekeknél 4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningitis elleni antitest GMT-értéke csecsemőknél a csecsemő sorozat után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
az A, C csoportba tartozó poliszacharid agyhártyagyulladás elleni antitest GMT értékének értékelése csecsemőknél 4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (két alkalommal, 28 napos különbséggel)
|
4 héttel (28±3 nappal) a csecsemősorozat után (kétszer, 28 napos különbséggel)
|
|
A b típusú haemophilus influenza elleni antitest GMT-értéke gyermekek szérumában az oltás után
Időkeret: 4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
a b típusú haemophilus influenza elleni antitest GMT értékének értékelése gyermekeknél 4 héttel (28±3 nappal) a vakcinázás után
|
4 héttel (28±3 nappal) az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .