Immunogeniciteit en veiligheid van een groep A, C polysaccharide meningokokken en type b Haemophilus Influenzal conjugaatvaccin bij zuigelingen en kinderen

Voor de kinderen (van 2 tot 5 jaar)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 2 tot 5 jaar oud met een normale intelligentie.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersonen die als gezond werden bevonden na ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beslissing en in overeenstemming met de vaccinatievereisten van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma.
• Proefpersonen die nog nooit groep A, C polysaccharide meningokokkenvaccin en type b haemophilus griepvaccin hebben gekregen.
• Proefpersonen met een temperatuur <37°C op okselstand.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van meningitis;
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergieën, toevallen, epilepsie, voorgeschiedenis van encefalopathie, enzovoort;
• Proefpersoon die allergisch is voor tetanustoxoïdcomponenten;
• Een patiënt die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis kan leiden tot een contra-indicatie voor intramusculaire injectie;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties;
• Elke bekende immunologische disfunctie;
• Had de afgelopen twee weken gammaglobuline of immunoglobuline gekregen
• Proefpersoon die lijdt aan aangeboren afwijkingen, dysgenopathie of ernstige chronische ziekte;
• Eventuele acute infecties
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Voor de baby's (van 6 tot 23 maanden oud)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 6 maanden tot 23 maanden oud met een normale intelligentie.
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersonen die als gezond werden bevonden na ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beslissing en in overeenstemming met de vaccinatievereisten van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma.
• Proefpersonen die nog nooit groep A, C polysaccharide meningokokkenvaccin en type b haemophilus griepvaccin hebben gekregen.
• Proefpersonen met een temperatuur <37°C in de okselstand.

Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatie:

• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van meningitis;
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergieën, toevallen, epilepsie, voorgeschiedenis van encefalopathie, enzovoort;
• Proefpersoon die allergisch is voor tetanustoxoïdcomponenten;
• Een patiënt die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis kan leiden tot een contra-indicatie voor intramusculaire injectie;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties;
• Elke bekende immunologische disfunctie;
• Had de afgelopen twee weken gammaglobuline of immunoglobuline gekregen
• Proefpersoon die lijdt aan aangeboren afwijkingen, dysgenopathie of ernstige chronische ziekte;
• Eventuele acute infecties
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Uitsluitingscriteria voor de tweede vaccinatie:

• Als er bijwerkingen of voorvallen van graad 3 of graad 4 zijn opgetreden sinds de eerste vaccinatie
• Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria vermeld in de uitsluitingscriteria voor eerste dosis;
• Elke aandoening waarvan de onderzoeker dacht dat deze de evaluatie van het vaccin kan beïnvloeden.