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유아 및 소아에서 A군 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 면역원성과 안전성

2012년 4월 17일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

영유아를 대상으로 A군 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신의 면역원성 및 안전성 연구에 대한 3상 임상 시험.

헤모필루스 인플루엔자균은 유아에서 1차 감염 및 호흡기 바이러스 감염을 일으키고 2차 감염을 일으킬 수 있는 중요한 병원체입니다. 헤모필루스 감염은 영유아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 현재 개발된 접합체 Hib 백신은 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. Hib 백신은 수막염, 폐렴, 후두개 염증 및 Hib 박테리아로 인한 기타 심각한 감염을 예방할 수 있기 때문에 WHO는 Hib 백신이 유아의 정상적인 면역 프로그램에 포함되어야 한다고 제안했습니다.

황색포도상구균 다당류백신의 사용으로 근래에는 발병률이 감소하여 0.5/1/100,000 수준을 유지하고 있다. 그러나 수막염 다당류백신은 2세 미만 영유아에서 상대적으로 면역반응이 약하고 나머지 60%는 항체가가 낮고 기간도 짧다.

현재 면역화 일정에 따르면 항체 수준의 중앙값에 도달하려면 최소 4회 접종이 필요합니다. 따라서 백신의 면역원성을 개선하고 높은 수준의 장기간 보호를 제공하며 주사 횟수를 줄이는 것이 의미가 있습니다.

2011년 8월에 실시된 1상 연구 이후, 이 백신의 안전성 프로파일은 수용 가능한 것으로 입증되었습니다. 3상 연구는 백신의 안전성과 면역성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 그룹 A, C 다당류 수막구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2394

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Funing county, Jiangsu, 중국, 224400
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

어린이용(2~5세)

포함 기준:

  • 정상적인 지능을 가진 2세에서 5세 사이의 건강한 피험자.
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 임상시험용 백신의 예방접종 요건에 따라 병력 질문, 신체 검사 및 임상적 결정 후 건강한 것으로 확인된 피험자.
  • 연구자의 견해에 따라 임상시험 프로그램의 요구사항을 준수할 수 있는 피험자.
  • A군, C군 다당류 수막구균 백신 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 접종한 적이 없는 피험자.
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 37°C 미만인 피험자.

제외 기준:

  • 수막염의 병력이 있는 피험자;
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증 병력 등;
  • 파상풍 톡소이드 성분에 알레르기가 있는 피험자;
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애를 앓고 있는 피험자는 근육 주사에 대한 금기 사항을 초래할 수 있습니다.
  • 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자;
  • 모든 알려진 면역 기능 장애;
  • 지난 2주 동안 감마 글로불린 또는 면역 글로불린을 투여받았음
  • 선천성 기형, 유전병증 또는 심각한 만성 질환을 앓고 있는 피험자;
  • 모든 급성 감염
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

유아용(생후 6개월~23개월)

포함 기준:

  • 정상적인 지능을 가진 생후 6개월에서 23개월 사이의 건강한 피험자.
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 임상시험용 백신의 예방접종 요건에 따라 병력 질문, 신체 검사 및 임상적 결정 후 건강한 것으로 확인된 피험자.
  • 연구자의 견해에 따라 임상시험 프로그램의 요구사항을 준수할 수 있는 피험자.
  • A군, C군 다당류 수막구균 백신 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 접종한 적이 없는 피험자.
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 37°C 미만인 피험자.

첫 번째 예방 접종에 대한 제외 기준:

  • 수막염의 병력이 있는 피험자;
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증 병력 등;
  • 파상풍 톡소이드 성분에 알레르기가 있는 피험자;
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애를 앓고 있는 피험자는 근육 주사에 대한 금기 사항을 초래할 수 있습니다.
  • 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자;
  • 모든 알려진 면역 기능 장애;
  • 지난 2주 동안 감마 글로불린 또는 면역 글로불린을 투여받았음
  • 선천성 기형, 유전병증 또는 심각한 만성 질환을 앓고 있는 피험자;
  • 모든 급성 감염
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

두 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:

  • 1차 접종 이후 3등급 또는 4등급 이상반응 또는 사건이 발생한 경우
  • 모든 상황이 첫 번째 용량에 대한 제외 기준에 명시된 제외 기준을 충족합니다.
  • 연구자가 백신 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이 그룹 A
2~5세 어린이 600명, 0일 접종 예정
생물학적: A+C+hib 접합 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 유형 b 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101)은 0.5ml 용량당 한쪽 팔에 근육주사됩니다.
생물학적: 위약
위약은 0.5ml 용량당 다른 쪽 팔에 근육주사됩니다.
실험적: 유아 그룹 A
6~23개월 영유아 600명, 0일, 28일 접종 예정
생물학적: A+C+hib 접합 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 및 유형 b 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101)은 0.5ml 용량당 한쪽 팔에 근육주사됩니다.
생물학적: 위약
위약은 0.5ml 용량당 다른 쪽 팔에 근육주사됩니다.
활성 비교기: 어린이 그룹 B
2~5세 어린이 600명, 0일 접종 예정
생물학적: A+C 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 백신(Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202)은 0.5ml 용량당 한쪽 팔에 근육주사합니다.
생물학적: Hib 백신
B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Sanofi Pasteur Limited)은 0.5ml 용량당 다른 쪽 팔에 근육주사됩니다.
활성 비교기: 유아 그룹 B
6~23개월 영유아 600명, 0일, 28일 접종 예정
생물학적: A+C 백신
그룹 A, C 다당류 수막구균 백신(Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202)은 0.5ml 용량당 한쪽 팔에 근육주사합니다.
생물학적: Hib 백신
B형 헤모필루스 인플루엔자 백신(Sanofi Pasteur Limited)은 0.5ml 용량당 다른 쪽 팔에 근육주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 소아에서 그룹 A, C 다당류 수막염에 대한 항체의 혈청전환율
기간: 접종 후 4주(28±3일)
백신 접종 4주 후(28±3일)에 측정했을 때 소아에서 Group A, C polysaccharide meningitis에 대한 항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
접종 후 4주(28±3일)
영유아 시리즈 이후 영아의 A, C형 다당류 수막염에 대한 항체의 혈청전환율
기간: 영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)
유아 시리즈(2회, 28일 간격) 후 4주(28±3일)에 측정했을 때 영아에서 그룹 A, C 다당류 수막염에 대한 항체의 혈청전환율을 평가하기 위해.
영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)
소아 접종 후 B형 헤모필루스 인플루엔자 항체의 혈청전환율
기간: 접종 후 4주(28±3일)
소아에서 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 백신 접종 4주 후(28±3일)에 측정한 항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
접종 후 4주(28±3일)
영아계열 이후 영아에서 b형 헤모필루스 인플루엔자 항체의 혈청전환율
기간: 영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)
유아 시리즈(2회, 28일 간격) 후 4주(28±3일)에 측정했을 때 유아에서 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 접종 후 주사 부위 반응 및 전신 반응
기간: 접종 7일 후
접종 후 7일 동안 건강한 소아에서 시험용 백신의 주사 부위 반응 및 전신 반응을 평가하기 위해
접종 7일 후
유아의 첫 접종 후 주사 부위 반응 및 전신 반응
기간: 첫 접종 후 7일
1차 접종 후 7일 동안 건강한 영유아를 대상으로 시험용 백신의 주사 부위 반응 및 전신 반응 평가
첫 접종 후 7일
유아의 2차 접종 후 주사부위반응 및 전신반응
기간: 2차 접종 7일 후
2차 접종 후 7일 동안 건강한 영유아를 대상으로 시험용 백신의 주사 부위 반응 및 전신 반응 평가
2차 접종 7일 후
백신 접종 후 소아에서 그룹 A, C 다당류 수막염에 대한 항체의 GMT
기간: 접종 후 4주(28±3일)
접종 4주 후(28±3일) 소아에서 A, C군 다당류 수막염에 대한 항체의 GMT 평가
접종 후 4주(28±3일)
영아계열 후 영아에서 A, C군 다당류 수막염에 대한 항체의 GMT
기간: 영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)
유아 시리즈(2회, 28일 간격) 후 4주(28±3일) 유아에서 그룹 A, C 다당류 수막염에 대한 항체의 GMT를 평가하기 위해
영유아 시리즈 후 4주(28±3일)(2회, 28일 간격)
예방 접종 후 어린이의 혈청에서 B 형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체의 GMT
기간: 접종 후 4주(28±3일)
백신 접종 후 4주(28±3일) 후 소아에서 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체의 GMT를 평가하기 위해
접종 후 4주(28±3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT007

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