Cílená intraoperační radioterapie s INTRABEAM jako podpora pro rakovinu prsu – registr kontroly kvality (TARGIT_BQR)
10. prosince 2025 aktualizováno: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Cílená intraoperační radioterapie se systémem INTRABEAM jako pokročilá podpora u pacientů s rakovinou prsu – registr kontroly kvality v Německu (TARGIT BQR)
Registr kontroly kvality pro IORT použitý jako očekávaný boost s 20 Gy na povrchu aplikátoru následovaný EBRT
Přehled studie
Detailní popis
Registr kontroly kvality standardní léčby intraoperační radioterapií během operace zachovávající prsa s 20 Gy na povrchu aplikátoru jako pokročilý boost s následnou zkrácenou zevní radioterapií.
Toto je prospektivní studie fáze IV k vyhodnocení skutečných dat IORT Boost.
Studie probíhá v Německu s 13 aktivními náborovými centry.
Vzhledem k povaze studie (registru) není potřeba randomizace.
Plánuje se zařazení n = >1000 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky s karcinomem prsu a průměrem nádoru < 3,5 cm jsou plánovány na operaci zachovávající prsa.
Intraoperační radioterapie (IORT) se aplikuje jako pokročilý boost s 20 Gy na povrch aplikátoru během operace.
Jeho proveditelnost se již ukázala.
IORT jako boost je považována za jednu z několika boostovacích technik v S3-Leitlinie (národní směrnice) pro rakovinu prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr nádoru < 3,5 cm
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Velikost nádoru > 3,5 cm
- Žádný náznak pro posílení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IORT s 50 kV rentgenovým zářením, 20 Gy
Boost s 20 Gy během BCS, EBRT s 46-50 Gy
|
Intraoperační radioterapie se systémem INTRABEAM s dávkou 20 Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lokální recidivou
Časové okno: 5 let
|
Následná péče probíhala každých šest měsíců po první dva roky a poté jednou ročně.
Následná péče vždy zahrnovala mamografii kromě klinického vyšetření.
Pro výpočet míry lokálního návratu onemocnění byly provedeny odhady Kaplan-Meier.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s chronickou vyššího stupně fibrózou po IORT boostu
Časové okno: 84 měsíců
|
Kontroly pro hodnocení toxicity (LENT SOMA kritéria: fibróza, teleangiektázie, retrakce, bolest, otok prsu, lymfedém, hyperpigmentace, ulcerace) a onkologická data probíhaly před operací, 6 týdnů až 90 dnů po EBRT, 6 měsíců po IORT a následně ročně pomocí standardizovaných záznamových formulářů (CRFs).
|
84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Schoeber C, Schaefer J, Steil V, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) is an option for patients with localized breast recurrences after previous external-beam radiotherapy. BMC Cancer. 2007 Sep 14;7:178. doi: 10.1186/1471-2407-7-178.
- Herskind C, Griebel J, Kraus-Tiefenbacher U, Wenz F. Sphere of equivalence--a novel target volume concept for intraoperative radiotherapy using low-energy X rays. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1575-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.009.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Kehrer T, Hermann B, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with early-stage breast cancer -- acute toxicity. Onkologie. 2006 Mar;29(3):77-82. doi: 10.1159/000091160. Epub 2006 Mar 3.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Fleckenstein K, Keller A, Herskind C, Steil V, Melchert F, Wenz F. Long-term toxicity of an intraoperative radiotherapy boost using low energy X-rays during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Oct 1;66(2):377-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.042. Epub 2006 Aug 2.
- Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Flyger H, Kehlet H. Persistent pain after targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) or external breast radiotherapy for breast cancer: a randomized trial. Breast. 2012 Feb;21(1):46-9. doi: 10.1016/j.breast.2011.07.011. Epub 2011 Aug 23.
- Sautter-Bihl ML, Sedlmayer F, Budach W, Dunst J, Engenhart-Cabillic R, Fietkau R, Feyer P, Haase W, Harms W, Rodel C, Souchon R, Wenz F, Sauer R. Intraoperative radiotherapy as accelerated partial breast irradiation for early breast cancer : beware of one-stop shops? Strahlenther Onkol. 2010 Dec;186(12):651-7. doi: 10.1007/s00066-010-8001-2.
- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Wenz F, Massarut S, Keshtgar M, Hilaris B, Saunders C, Williams NR, Brew-Graves C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Bulsara M, Joseph D. Long-term results of targeted intraoperative radiotherapy (Targit) boost during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1996. Epub 2010 Oct 15.
- Keshtgar MR, Vaidya JS, Tobias JS, Wenz F, Joseph D, Stacey C, Metaxas MG, Keller A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy for breast cancer in patients in whom external beam radiation is not possible. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):31-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.045. Epub 2010 Jun 18.
- Belletti B, Vaidya JS, D'Andrea S, Entschladen F, Roncadin M, Lovat F, Berton S, Perin T, Candiani E, Reccanello S, Veronesi A, Canzonieri V, Trovo MG, Zaenker KS, Colombatti A, Baldassarre G, Massarut S. Targeted intraoperative radiotherapy impairs the stimulation of breast cancer cell proliferation and invasion caused by surgical wounding. Clin Cancer Res. 2008 Mar 1;14(5):1325-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4453.
- Welzel G, Hofmann F, Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Hermann B, Sutterlin M, Wenz F. Health-related quality of life after breast-conserving surgery and intraoperative radiotherapy for breast cancer using low-kilovoltage X-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:359-67. doi: 10.1245/s10434-010-1257-z. Epub 2010 Sep 19.
- Kraus-Tiefenbacher U, Blank E, Wenz F. Intraoperative radiotherapy during a second breast-conserving procedure for relapsed breast cancer after previous external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1279-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.038. No abstract available.
- Wasser K, Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Buesing KA. Do structural changes in the tumour bed after intraoperative radiotherapy (IORT) of breast cancer complicate the evaluation of mammograms in a long-term follow-up? Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e255-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.016. Epub 2011 Mar 4.
- Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Keller A, Bohrer M, Sutterlin M, Wenz F. Single-center long-term follow-up after intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage x-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:352-8. doi: 10.1245/s10434-010-1265-z. Epub 2010 Sep 19.
- Herskind C, Wenz F. Radiobiological comparison of hypofractionated accelerated partial-breast irradiation (APBI) and single-dose intraoperative radiotherapy (IORT) with 50-kV X-rays. Strahlenther Onkol. 2010 Aug;186(8):444-51. doi: 10.1007/s00066-010-2147-9. Epub 2010 Jul 29.
- Wenz F, Welzel G, Blank E, Hermann B, Steil V, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage X-rays: the first 5 years of experience with a novel approach. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1309-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.085. Epub 2010 Jan 25.
- Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Wasser K. Long-term follow-up-findings in mammography and ultrasound after intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer. Breast. 2009 Oct;18(5):327-34. doi: 10.1016/j.breast.2009.09.010.
- Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Brade J, Hermann B, Siebenlist K, Wasser KS, Schneider FS, Sutterlin M, Wenz F. Postoperative seroma formation after intraoperative radiotherapy using low-kilovoltage X-rays given during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1140-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.008. Epub 2009 Oct 14.
- Wenz F, Budach W, Dunst J, Feyer P, Haase W, Harms W, Sautter-Bihl ML, Sedlmayer F, Souchon R, Sauer R; DEGRO Expert Panel Breast Cancer. Accelerated partial-breast irradiation (APBI)--ready for prime time? Strahlenther Onkol. 2009 Oct;185(10):653-5. doi: 10.1007/s00066-009-8002-1. No abstract available.
- Wenz F, Welzel G, Keller A, Blank E, Vorodi F, Herskind C, Tome O, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Early initiation of external beam radiotherapy (EBRT) may increase the risk of long-term toxicity in patients undergoing intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost for breast cancer. Breast. 2008 Dec;17(6):617-22. doi: 10.1016/j.breast.2008.05.009. Epub 2008 Jul 22.
- Wasser K, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Brade J, Teubner J, Wenz F, Neff W. Early mammographic and sonographic findings after intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2007 Jul;17(7):1865-74. doi: 10.1007/s00330-006-0556-z. Epub 2007 Jan 20.
- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Massarut S, Wenz F, Murphy O, Hilaris B, Houghton J, Saunders C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Melchaert F, Keshtgar M, Sainsbury R, Douek M, Harrison E, Thompson A, Joseph D. Targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) yields very low recurrence rates when given as a boost. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1335-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.07.1378. Epub 2006 Nov 2.
- Kraus-Tiefenbacher U, Scheda A, Steil V, Hermann B, Kehrer T, Bauer L, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer using the Intrabeam system. Tumori. 2005 Jul-Aug;91(4):339-45. doi: 10.1177/030089160509100411.
- Pez M, Keller A, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Tuschy B, Berlit S, Sutterlin M, Wenz F, Giordano FA, Sperk E. Long-term outcome after intraoperative radiotherapy as a boost in breast cancer. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):349-355. doi: 10.1007/s00066-019-01525-7. Epub 2019 Oct 22.
- Vaidya JS, Joseph DJ, Tobias JS, Bulsara M, Wenz F, Saunders C, Alvarado M, Flyger HL, Massarut S, Eiermann W, Keshtgar M, Dewar J, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Esserman L, Holtveg HM, Roncadin M, Pigorsch S, Metaxas M, Falzon M, Matthews A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60837-9.
- Goerdt L, Poemsl J, Spaich S, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Wenz F, Sperk E. Longitudinal cosmetic outcome after planned IORT boost with low kV X-rays-monocentric results from the TARGIT BQR registry. Transl Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1715-1726. doi: 10.21037/tcr-23-88. Epub 2023 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARGIT BQR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na IORT s 20 Gy
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zápis na pozvánkuArytmie | Ventrikulární tachykardie | Radiační toxicita | Arytmická bouřeKanada
-
Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology GroupDokončenoMetastázy v páteřiKanada, Austrálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNeznámýRakovina prostatySpojené království
-
VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Janjira PetsuksiriMahidol UniversityNáborOftalmopatie spojená se štítnou žlázouThajsko
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko
-
State University of New York - Upstate Medical...NáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy