Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad intraoperativ radioterapi med INTRABEAM som en boost för bröstcancer - ett kvalitetskontrollregister (TARGIT_BQR)

10 december 2025 uppdaterad av: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Riktad intraoperativ radioterapi med INTRABEAM-systemet som en avancerad boost hos patienter med bröstcancer - Ett kvalitetskontrollregister i Tyskland (TARGIT BQR)

Kvalitetskontrollregistret för IORT används som en förväntad ökning med 20 Gy vid applikatorytan följt av EBRT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalitetskontroll Register över en standardbehandling med intraoperativ strålbehandling under bröstbevarande kirurgi med 20 Gy vid applikatorytan som en avancerad boost följt av en förkortad extern strålbehandling. Detta är en prospektiv fas IV-studie för att utvärdera verkliga data från IORT Boost. Studier pågår i Tyskland med 13 aktiva centra som rekryterar. På grund av studiens (registrets) karaktär finns det inget behov av randomisering. Inkludering av n = >1000 patienter planeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med bröstcancer och en tumördiameter < 3,5 cm planerade för bröstbevarande operation. Intraoperativ strålbehandling (IORT) appliceras som en avancerad boost med 20 Gy vid applikatorytan under operation. Dess genomförbarhet visades redan. IORT som en boost anses vara en av flera boosttekniker i S3-Leitlinie (nationell riktlinje) för bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumördiameter < 3,5 cm
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Tumörstorlek > 3,5 cm
  • Ingen indikation på en boost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IORT med 50 kV röntgenstrålar, 20 Gy
Boosta med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
Strålning: IORT med 20 Gy
Intraoperativ strålbehandling med INTRABEAM-systemet med 20 Gy
Andra namn:
  • Hela bröstets bestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokal återkomst
Tidsram: 5 år
Uppföljningen utfördes var sjätte månad under de första två åren och sedan en gång per år. Uppföljningen inkluderade alltid en mammografi utöver en klinisk undersökning. Kaplan-Meier-estimat gjordes för att beräkna den lokala återfallsgraden
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter med kronisk höggradig fibros efter IORT-boost
Tidsram: 84 månader
Uppföljning för toxicitetsbedömning (LENT SOMA-kriterier: fibros, teleangiektasi, retraktion, smärta, bröstödem, lymfödem, hyperpigmentering, ulcerering) och onkologiska data utfördes före operation, 6 veckor till 90 dagar efter EBRT, 6 månader efter IORT och därefter årligen med standardiserade CRF-formulär.
84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Beräknad)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARGIT BQR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på IORT med 20 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera