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Radioterapia intraoperatoria MIRATA con INTRABEAM come stimolo per il cancro al seno - Un registro di controllo della qualità (TARGIT_BQR)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Radioterapia intraoperatoria mirata con il sistema INTRABEAM come potenziamento avanzato nei pazienti con carcinoma mammario - Un registro di controllo della qualità in Germania (TARGIT BQR)

Registro di controllo qualità per IORT utilizzato come boost anticipato con 20 Gy sulla superficie dell'applicatore seguito da EBRT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro del controllo di qualità di un trattamento standard con radioterapia intraoperatoria durante la chirurgia conservativa del seno con 20 Gy sulla superficie dell'applicatore come boost avanzato seguito da una radioterapia a fascio esterno accorciato. Questo è uno studio prospettico di fase IV per valutare i dati della vita reale di IORT Boost. Lo studio si svolge in Germania con 13 centri di reclutamento attivi. A causa della natura dello studio (registro) non è necessaria la randomizzazione. È prevista l'inclusione di n = >1000 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con carcinoma mammario e tumore di diametro < 3,5 cm devono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno. La radioterapia intraoperatoria (IORT) viene applicata come boost avanzato con 20 Gy sulla superficie dell'applicatore durante l'intervento chirurgico. La sua fattibilità era già stata dimostrata. La IORT come boost è considerata una delle numerose tecniche di boost nella S3-Leitlinie (linee guida nazionali) per il cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diametro del tumore < 3,5 cm
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Dimensioni del tumore > 3,5 cm
  • Nessuna indicazione per una spinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IORT con raggi X da 50 kV, 20 Gy
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
Radiazione: IORT con 20 Gy
Radioterapia intraoperatoria con il sistema INTRABEAM con 20 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia dell'intera mammella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti con Recidiva Locale
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up è stato effettuato ogni sei mesi per i primi due anni, e successivamente una volta all'anno. Il follow-up includeva sempre una mammografia oltre a un esame clinico. Sono state effettuate stime di Kaplan-Meier per calcolare il tasso di recidiva locale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti con Fibrosi Cronica di Grado Elevato dopo IORT Boost
Lasso di tempo: 84 mesi
Il follow-up per la valutazione della tossicità (criteri LENT SOMA: fibrosi, teleangectasia, retrazione, dolore, edema mammario, linfedema, iperpigmentazione, ulcerazione) e i dati oncologici sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, da 6 settimane a 90 giorni dopo la radioterapia esterna (EBRT), 6 mesi dopo la radioterapia intraoperatoria (IORT), e successivamente annualmente utilizzando moduli standardizzati per la raccolta dati (CRF).
84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGIT BQR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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