Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CELOWA radioterapia śródoperacyjna z zastosowaniem INTRABEAM jako wspomaganie leczenia raka piersi — rejestr kontroli jakości (TARGIT_BQR)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Śródoperacyjna radioterapia TARGeted z systemem INTRABEAM jako zaawansowana stymulacja u pacjentów z rakiem piersi — rejestr kontroli jakości w Niemczech (TARGIT BQR)

Rejestr Kontroli Jakości dla IORT zastosowanego jako przewidywane wzmocnienie 20 Gy na powierzchnię aplikatora, a następnie EBRT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr kontroli jakości standardowego leczenia radioterapią śródoperacyjną podczas operacji oszczędzającej pierś z 20 Gy na powierzchnię aplikatora jako zaawansowany boost, a następnie skróconą radioterapię wiązką zewnętrzną. Jest to prospektywne badanie IV fazy mające na celu ocenę rzeczywistych danych dotyczących IORT Boost. Badania prowadzone są w Niemczech z 13 aktywnymi ośrodkami rekrutującymi. Ze względu na charakter badania (rejestru) nie ma potrzeby randomizacji. Planowane jest włączenie n = >1000 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z rakiem piersi i średnicą guza < 3,5 cm kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś. Radioterapia śródoperacyjna (IORT) jest stosowana jako zaawansowany boost 20 Gy na powierzchnię aplikatora podczas operacji. Jego wykonalność została już pokazana. IORT jako dawka przypominająca jest uważana za jedną z kilku technik przypominających w S3-Leitlinie (krajowych wytycznych) dotyczących raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnica guza < 3,5 cm
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wielkość guza > 3,5 cm
  • Brak wskazań do wzmocnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IORT z promieniowaniem rentgenowskim 50 kV, 20 Gy
Boost 20 Gy podczas BCS, EBRT 46-50 Gy
Promieniowanie: IORT z 20 Gy
Radioterapia śródoperacyjna z systemem INTRABEAM z dawką 20 Gy
Inne nazwy:
  • Napromienianie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowym nawrotem
Ramy czasowe: 5 lat
Kontrola była przeprowadzana co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku.
Kontrola zawsze obejmowała mammografię oprócz badania klinicznego.
Do obliczenia wskaźnika nawrotów miejscowych zastosowano estymację Kaplana-Meiera.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłym wyższym stopniem zwłóknienia po doświetlaniu IORT
Ramy czasowe: 84 miesiące
Kontrola w celu oceny toksyczności (kryteria LENT SOMA: włóknienie, teleangiektazje, przykurcz, ból, obrzęk piersi, obrzęk limfatyczny, hiperpigmentacja, owrzodzenie) oraz danych onkologicznych odbywała się przed operacją, od 6 tygodni do 90 dni po EBRT, 6 miesięcy po IORT, a następnie corocznie z wykorzystaniem standaryzowanych formularzy raportowania przypadków (CRF).
84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGIT BQR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IORT z 20 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj