Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie peropératoire ciblée avec INTRABEAM comme coup de pouce pour le cancer du sein - Un registre de contrôle de la qualité (TARGIT_BQR)

10 décembre 2025 mis à jour par: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Radiothérapie peropératoire ciblée avec le système INTRABEAM en tant que stimulant avancé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein - Un registre de contrôle de la qualité en Allemagne (TARGIT BQR)

Registre de contrôle de la qualité pour IORT utilisé comme boost anticipé avec 20 Gy à la surface de l'applicateur suivi d'EBRT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrôle Qualité Registre d'un traitement standard par radiothérapie peropératoire lors d'une chirurgie conservatrice du sein avec 20 Gy à la surface de l'applicateur en boost avancé suivi d'une radiothérapie externe raccourcie. Il s'agit d'une étude prospective de phase IV pour évaluer les données réelles d'IORT Boost. L'étude se déroule en Allemagne avec 13 centres actifs qui recrutent. En raison de la nature de l'étude (registre), aucune randomisation n'est nécessaire. L'inclusion de n => 1000 patients est prévue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein et dont le diamètre de la tumeur est < 3,5 cm prévoient une chirurgie mammaire conservatrice. La radiothérapie peropératoire (IORT) est appliquée comme un coup de pouce avancé avec 20 Gy à la surface de l'applicateur pendant la chirurgie. Sa faisabilité a déjà été démontrée. L'IORT en tant que rappel est considérée comme l'une des nombreuses techniques de rappel dans la S3-Leitlinie (directive nationale) pour le cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Diamètre de la tumeur < 3,5 cm
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Taille de la tumeur > 3,5 cm
  • Aucune indication pour un coup de pouce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IORT avec rayons X 50 kV, 20 Gy
Boost avec 20 Gy pendant BCS, EBRT avec 46-50 Gy
Radiation: IORT avec 20 Gy
Radiothérapie peropératoire avec le système INTRABEAM à 20 Gy
Autres noms:
  • Irradiation mammaire totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une récidive locale
Délai: 5 ans
Le suivi a été effectué tous les six mois pendant les deux premières années, puis une fois par an. Le suivi comprenait toujours une mammographie en plus d'un examen clinique. Des estimations de Kaplan-Meier ont été réalisées pour calculer le taux de récidive locale.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une fibrose chronique de grade supérieur après un surdosage IORT
Délai: 84 mois
Le suivi pour l'évaluation de la toxicité (critères LENT SOMA : fibrose, télangiectasie, rétraction, douleur, œdème mammaire, lymphœdème, hyperpigmentation, ulcération) et des données oncologiques a eu lieu avant la chirurgie, 6 semaines à 90 jours après la RTE, 6 mois après la RIOP, puis annuellement à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés (CRF).
84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimé)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGIT BQR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur IORT avec 20 Gy

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner