Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOELGERICHTE intra-operatieve radiotherapie met INTRABEAM als boost voor borstkanker - een register voor kwaliteitscontrole (TARGIT_BQR)

10 december 2025 bijgewerkt door: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

DOELGERICHTE intra-operatieve radiotherapie met het INTRABEAM-systeem als geavanceerde boost bij patiënten met borstkanker - een kwaliteitscontroleregister in Duitsland (TARGIT BQR)

Quality Control Registry voor IORT gebruikt als verwachte boost met 20 Gy aan het applicatoroppervlak gevolgd door EBRT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteitscontrole Registratie van een standaardbehandeling met intraoperatieve radiotherapie tijdens borstsparende chirurgie met 20 Gy aan het applicatoroppervlak als geavanceerde boost gevolgd door een verkorte uitwendige bestraling. Dit is een prospectieve fase IV-studie om real-life gegevens van IORT Boost te evalueren. Studie loopt in Duitsland met 13 actieve centra die rekruteren. Vanwege de aard van het onderzoek (registratie) is randomisatie niet nodig. Opname van n = >1000 patiënten is gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met borstkanker en een tumordiameter < 3,5 cm bij wie een borstsparende operatie is gepland. Intra-operatieve radiotherapie (IORT) wordt toegepast als een geavanceerde boost met 20 Gy op het applicatoroppervlak tijdens de operatie. De haalbaarheid ervan was al aangetoond. IORT als oppepper wordt beschouwd als een van de oppeppertechnieken in de S3-Leitlinie (landelijke richtlijn) voor borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordiameter < 3,5 cm
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Tumorgrootte > 3,5 cm
  • Geen indicatie voor een boost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IORT met 50 kV röntgenstralen, 20 Gy
Boost met 20 Gy tijdens BCS, EBRT met 46-50 Gy
Straling: IORT met 20 Gy
Intraoperatieve radiotherapie met het INTRABEAM-systeem met 20 Gy
Andere namen:
  • Bestraling van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lokale recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
De follow-up werd elke zes maanden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, en daarna eenmaal per jaar. De follow-up omvatte altijd een mammografie naast een klinisch onderzoek. Kaplan-Meier-schattingen werden uitgevoerd om het lokale recidiefpercentage te berekenen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met chronische hogere graad fibrose na IORT-boost
Tijdsspanne: 84 maanden
Follow-up voor toxiciteitsbeoordeling (LENT SOMA-criteria: fibrose, teleangiëctasie, retractie, pijn, borstoedeem, lymfoedeem, hyperpigmentatie, ulceratie) en oncologische gegevens vond plaats vóór de operatie, 6 weken tot 90 dagen na EBRT, 6 maanden na IORT, en vervolgens jaarlijks met behulp van gestandaardiseerde case report forms (CRF's).
84 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGIT BQR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op IORT met 20 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren