使用 INTRABEAM 的靶向术中放疗作为乳腺癌的促进剂 - 质量控制登记 (TARGIT_BQR)
2025年12月10日 更新者：Elena Sperk, MD、Universitätsmedizin Mannheim
使用 INTRABEAM 系统的靶向术中放疗作为乳腺癌患者的高级助推剂 - 德国质量控制登记处 (TARGIT BQR)
IORT 的质量控制登记处用作预期的增强剂，在施源器表面使用 20 Gy，然后进行 EBRT
研究概览
详细说明
保乳手术期间术中放疗标准治疗的质量控制登记，施源器表面 20 Gy 作为高级推量，随后缩短外照射放疗。
这是一项前瞻性 IV 期研究，旨在评估 IORT Boost 的真实数据。
研究在德国开展，有 13 个活跃的中心在招募。
由于研究（注册）的性质，不需要随机化。
计划纳入 n = >1000 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mannheim、德国、68167
- University Medical Center Mannheim
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有乳腺癌且肿瘤直径 < 3.5 cm 的患者都计划进行保乳手术。
术中放疗 (IORT) 在手术过程中以 20 Gy 的剂量在施源器表面进行高级推进。
其可行性已经显示出来。
IORT 作为一种促进剂被认为是乳腺癌 S3-Leitlinie（国家指南）中的几种促进技术之一。
描述
纳入标准：
- 肿瘤直径 < 3.5 cm
- 知情同意
排除标准：
- 无知情同意
- 肿瘤大小 > 3.5 厘米
- 没有提振的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IORT，50 kV x 射线，20 Gy
在 BCS 期间以 20 Gy 加强，EBRT 以 46-50 Gy
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使用INTRABEAM系统进行20 Gy的术中放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发患者人数
大体时间：5年
|
随访在前两年每六个月进行一次，之后每年一次。
随访除了临床检查外，始终包括乳腺X线摄影。
采用Kaplan-Meier估计法计算局部复发率。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受IORT增强治疗后出现慢性高级别纤维化的患者百分比
大体时间：84 个月
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毒性评估随访（LENT SOMA标准：纤维化、毛细血管扩张、挛缩、疼痛、乳房水肿、淋巴水肿、色素沉着过度、溃疡）和肿瘤学数据收集在手术前、EBRT后6周至90天、IORT后6个月进行，之后每年使用标准化病例报告表（CRF）进行。
|
84 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Sperk, MD、Universitätsmedizin Mannheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Schoeber C, Schaefer J, Steil V, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) is an option for patients with localized breast recurrences after previous external-beam radiotherapy. BMC Cancer. 2007 Sep 14;7:178. doi: 10.1186/1471-2407-7-178.
- Herskind C, Griebel J, Kraus-Tiefenbacher U, Wenz F. Sphere of equivalence--a novel target volume concept for intraoperative radiotherapy using low-energy X rays. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1575-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.009.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Kehrer T, Hermann B, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with early-stage breast cancer -- acute toxicity. Onkologie. 2006 Mar;29(3):77-82. doi: 10.1159/000091160. Epub 2006 Mar 3.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Fleckenstein K, Keller A, Herskind C, Steil V, Melchert F, Wenz F. Long-term toxicity of an intraoperative radiotherapy boost using low energy X-rays during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Oct 1;66(2):377-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.042. Epub 2006 Aug 2.
- Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Flyger H, Kehlet H. Persistent pain after targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) or external breast radiotherapy for breast cancer: a randomized trial. Breast. 2012 Feb;21(1):46-9. doi: 10.1016/j.breast.2011.07.011. Epub 2011 Aug 23.
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- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Wenz F, Massarut S, Keshtgar M, Hilaris B, Saunders C, Williams NR, Brew-Graves C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Bulsara M, Joseph D. Long-term results of targeted intraoperative radiotherapy (Targit) boost during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1996. Epub 2010 Oct 15.
- Keshtgar MR, Vaidya JS, Tobias JS, Wenz F, Joseph D, Stacey C, Metaxas MG, Keller A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy for breast cancer in patients in whom external beam radiation is not possible. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):31-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.045. Epub 2010 Jun 18.
- Belletti B, Vaidya JS, D'Andrea S, Entschladen F, Roncadin M, Lovat F, Berton S, Perin T, Candiani E, Reccanello S, Veronesi A, Canzonieri V, Trovo MG, Zaenker KS, Colombatti A, Baldassarre G, Massarut S. Targeted intraoperative radiotherapy impairs the stimulation of breast cancer cell proliferation and invasion caused by surgical wounding. Clin Cancer Res. 2008 Mar 1;14(5):1325-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4453.
- Welzel G, Hofmann F, Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Hermann B, Sutterlin M, Wenz F. Health-related quality of life after breast-conserving surgery and intraoperative radiotherapy for breast cancer using low-kilovoltage X-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:359-67. doi: 10.1245/s10434-010-1257-z. Epub 2010 Sep 19.
- Kraus-Tiefenbacher U, Blank E, Wenz F. Intraoperative radiotherapy during a second breast-conserving procedure for relapsed breast cancer after previous external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1279-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.038. No abstract available.
- Wasser K, Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Buesing KA. Do structural changes in the tumour bed after intraoperative radiotherapy (IORT) of breast cancer complicate the evaluation of mammograms in a long-term follow-up? Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e255-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.016. Epub 2011 Mar 4.
- Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Keller A, Bohrer M, Sutterlin M, Wenz F. Single-center long-term follow-up after intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage x-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:352-8. doi: 10.1245/s10434-010-1265-z. Epub 2010 Sep 19.
- Herskind C, Wenz F. Radiobiological comparison of hypofractionated accelerated partial-breast irradiation (APBI) and single-dose intraoperative radiotherapy (IORT) with 50-kV X-rays. Strahlenther Onkol. 2010 Aug;186(8):444-51. doi: 10.1007/s00066-010-2147-9. Epub 2010 Jul 29.
- Wenz F, Welzel G, Blank E, Hermann B, Steil V, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage X-rays: the first 5 years of experience with a novel approach. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1309-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.085. Epub 2010 Jan 25.
- Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Wasser K. Long-term follow-up-findings in mammography and ultrasound after intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer. Breast. 2009 Oct;18(5):327-34. doi: 10.1016/j.breast.2009.09.010.
- Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Brade J, Hermann B, Siebenlist K, Wasser KS, Schneider FS, Sutterlin M, Wenz F. Postoperative seroma formation after intraoperative radiotherapy using low-kilovoltage X-rays given during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1140-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.008. Epub 2009 Oct 14.
- Wenz F, Budach W, Dunst J, Feyer P, Haase W, Harms W, Sautter-Bihl ML, Sedlmayer F, Souchon R, Sauer R; DEGRO Expert Panel Breast Cancer. Accelerated partial-breast irradiation (APBI)--ready for prime time? Strahlenther Onkol. 2009 Oct;185(10):653-5. doi: 10.1007/s00066-009-8002-1. No abstract available.
- Wenz F, Welzel G, Keller A, Blank E, Vorodi F, Herskind C, Tome O, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Early initiation of external beam radiotherapy (EBRT) may increase the risk of long-term toxicity in patients undergoing intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost for breast cancer. Breast. 2008 Dec;17(6):617-22. doi: 10.1016/j.breast.2008.05.009. Epub 2008 Jul 22.
- Wasser K, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Brade J, Teubner J, Wenz F, Neff W. Early mammographic and sonographic findings after intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2007 Jul;17(7):1865-74. doi: 10.1007/s00330-006-0556-z. Epub 2007 Jan 20.
- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Massarut S, Wenz F, Murphy O, Hilaris B, Houghton J, Saunders C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Melchaert F, Keshtgar M, Sainsbury R, Douek M, Harrison E, Thompson A, Joseph D. Targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) yields very low recurrence rates when given as a boost. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1335-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.07.1378. Epub 2006 Nov 2.
- Kraus-Tiefenbacher U, Scheda A, Steil V, Hermann B, Kehrer T, Bauer L, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer using the Intrabeam system. Tumori. 2005 Jul-Aug;91(4):339-45. doi: 10.1177/030089160509100411.
- Pez M, Keller A, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Tuschy B, Berlit S, Sutterlin M, Wenz F, Giordano FA, Sperk E. Long-term outcome after intraoperative radiotherapy as a boost in breast cancer. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):349-355. doi: 10.1007/s00066-019-01525-7. Epub 2019 Oct 22.
- Vaidya JS, Joseph DJ, Tobias JS, Bulsara M, Wenz F, Saunders C, Alvarado M, Flyger HL, Massarut S, Eiermann W, Keshtgar M, Dewar J, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Esserman L, Holtveg HM, Roncadin M, Pigorsch S, Metaxas M, Falzon M, Matthews A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60837-9.
- Goerdt L, Poemsl J, Spaich S, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Wenz F, Sperk E. Longitudinal cosmetic outcome after planned IORT boost with low kV X-rays-monocentric results from the TARGIT BQR registry. Transl Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1715-1726. doi: 10.21037/tcr-23-88. Epub 2023 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计的)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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