Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CÉLZOTT intraoperatív sugárterápia INTRABEAM-mel a mellrák ellen – Minőség-ellenőrzési nyilvántartás (TARGIT_BQR)

2022. május 30. frissítette: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

CÉLZOTT intraoperatív sugárterápia az INTRABEAM-rendszerrel, mint a mellrákos betegek korszerű lökése – Minőségellenőrzési Nyilvántartó Németországban (TARGIT BQR)

Az IORT minőség-ellenőrzési regisztere várhatóan 20 Gy-vel az applikátor felületén, majd EBRT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minőségellenőrzés Egy standard kezelés intraoperatív sugárterápiás regisztere emlőmegtartó műtét során, 20 Gy-vel az applikátor felületén előrehaladott erősítésként, majd rövidített külső sugárkezeléssel. Ez egy prospektív IV. fázisú tanulmány az IORT Boost valós adatainak értékelésére. A tanulmány Németországban zajlik, 13 aktív toborzó központtal. A vizsgálat (regiszter) jellegéből adódóan nincs szükség randomizálásra. n = >1000 beteg bevonását tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden emlőrákos, 3,5 cm-nél kisebb daganatátmérőjű beteg mellmegtartó műtétet tervez. Az intraoperatív sugárterápiát (IORT) előrehaladott boostként alkalmazzák 20 Gy-vel az applikátor felületén a műtét során. A megvalósíthatósága már megmutatkozott. Az S3-Leitlinie (nemzeti iránymutatás) az emlőrák kezelésére szolgáló számos boost technika egyikének tekinti az IORT-t, mint egy erősítést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganat átmérője < 3,5 cm
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A daganat mérete > 3,5 cm
  • Nincs utalás az emelkedésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IORT 50 kV-os röntgennel, 20 Gy
Boost 20 Gy-vel BCS alatt, EBRT 46-50 Gy-vel
Sugárzás: IORT 50 kV-os röntgennel, 20 Gy
Intraoperatív sugárterápia INTRABEAM rendszerrel 20 Gy-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás, teljes túlélés
Időkeret: 5 év
LENT SOMA Skála a toxicitás rendszeres nyomon követésére
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TARGIT BQR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel