乳がんの促進として INTRABEAM を使用した標的を絞った術中放射線療法 - 品質管理レジストリ (TARGIT_BQR)
2025年12月10日 更新者：Elena Sperk, MD、Universitätsmedizin Mannheim
乳がん患者における高度な効果として INTRABEAM システムを使用した術中放射線療法をターゲットとする - ドイツの品質管理レジストリ (TARGIT BQR)
IORT の品質管理レジストリは、アプリケーター表面に 20 Gy を照射し、その後 EBRT を行う予期されたブーストとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術中のアプリケーター表面での 20 Gy の高度ブーストとそれに続く短縮外部ビーム放射線療法による術中放射線療法による標準治療の品質管理レジストリ。
これは、IORT Boost の実生活データを評価するための前向き第 IV 研究です。
この研究はドイツで実施されており、13 のアクティブなセンターが募集を行っています。
研究 (レジストリ) の性質上、ランダム化の必要はありません。
n = >1000 人の患者を含めることが計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Medical Center Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍直径が 3.5 cm 未満の乳がん患者はすべて、乳房温存手術を計画しています。
術中放射線療法 (IORT) は、手術中にアプリケーター表面に 20 Gy の高度なブーストとして適用されます。
その実現可能性はすでに示されています。
ブーストとしての IORT は、乳がんに対する S3-Leitlinie (国家ガイドライン) のいくつかのブースト技術の 1 つと考えられています。
説明
包含基準:
- 腫瘍直径 < 3.5 cm
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
- 腫瘍サイズ > 3.5 cm
- ブーストの兆候なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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50 kV X 線、20 Gy の IORT
BCS中は20Gyでブースト、EBRTは46～50Gyでブースト
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INTRABEAMシステムを用いた20 Gyの術中放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発を有する患者数
時間枠：5年
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最初の2年間は6か月ごとに、その後は年に1回のフォローアップが実施されました。
フォローアップには、常に臨床検査に加えてマンモグラフィーが含まれていました。
Kaplan-Meier推定法を用いて局所再発率を算出しました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IORTブースト後の慢性高グレード線維症を有する患者の割合
時間枠：84ヶ月
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毒性評価（LENT SOMA基準：線維症、毛細血管拡張症、収縮、疼痛、乳房浮腫、リンパ浮腫、色素沈着過剰、潰瘍形成）および腫瘍学的データのフォローアップは、手術前、EBRT後6週間から90日、IORT後6ヶ月、その後は年1回、標準化された症例報告書（CRF）を用いて実施されました。
|
84ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Sperk, MD、Universitätsmedizin Mannheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Schoeber C, Schaefer J, Steil V, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) is an option for patients with localized breast recurrences after previous external-beam radiotherapy. BMC Cancer. 2007 Sep 14;7:178. doi: 10.1186/1471-2407-7-178.
- Herskind C, Griebel J, Kraus-Tiefenbacher U, Wenz F. Sphere of equivalence--a novel target volume concept for intraoperative radiotherapy using low-energy X rays. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1575-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.009.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Kehrer T, Hermann B, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with early-stage breast cancer -- acute toxicity. Onkologie. 2006 Mar;29(3):77-82. doi: 10.1159/000091160. Epub 2006 Mar 3.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Fleckenstein K, Keller A, Herskind C, Steil V, Melchert F, Wenz F. Long-term toxicity of an intraoperative radiotherapy boost using low energy X-rays during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Oct 1;66(2):377-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.05.042. Epub 2006 Aug 2.
- Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Flyger H, Kehlet H. Persistent pain after targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) or external breast radiotherapy for breast cancer: a randomized trial. Breast. 2012 Feb;21(1):46-9. doi: 10.1016/j.breast.2011.07.011. Epub 2011 Aug 23.
- Sautter-Bihl ML, Sedlmayer F, Budach W, Dunst J, Engenhart-Cabillic R, Fietkau R, Feyer P, Haase W, Harms W, Rodel C, Souchon R, Wenz F, Sauer R. Intraoperative radiotherapy as accelerated partial breast irradiation for early breast cancer : beware of one-stop shops? Strahlenther Onkol. 2010 Dec;186(12):651-7. doi: 10.1007/s00066-010-8001-2.
- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Wenz F, Massarut S, Keshtgar M, Hilaris B, Saunders C, Williams NR, Brew-Graves C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Bulsara M, Joseph D. Long-term results of targeted intraoperative radiotherapy (Targit) boost during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1996. Epub 2010 Oct 15.
- Keshtgar MR, Vaidya JS, Tobias JS, Wenz F, Joseph D, Stacey C, Metaxas MG, Keller A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy for breast cancer in patients in whom external beam radiation is not possible. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):31-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.045. Epub 2010 Jun 18.
- Belletti B, Vaidya JS, D'Andrea S, Entschladen F, Roncadin M, Lovat F, Berton S, Perin T, Candiani E, Reccanello S, Veronesi A, Canzonieri V, Trovo MG, Zaenker KS, Colombatti A, Baldassarre G, Massarut S. Targeted intraoperative radiotherapy impairs the stimulation of breast cancer cell proliferation and invasion caused by surgical wounding. Clin Cancer Res. 2008 Mar 1;14(5):1325-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4453.
- Welzel G, Hofmann F, Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Hermann B, Sutterlin M, Wenz F. Health-related quality of life after breast-conserving surgery and intraoperative radiotherapy for breast cancer using low-kilovoltage X-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:359-67. doi: 10.1245/s10434-010-1257-z. Epub 2010 Sep 19.
- Kraus-Tiefenbacher U, Blank E, Wenz F. Intraoperative radiotherapy during a second breast-conserving procedure for relapsed breast cancer after previous external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1279-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.038. No abstract available.
- Wasser K, Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Buesing KA. Do structural changes in the tumour bed after intraoperative radiotherapy (IORT) of breast cancer complicate the evaluation of mammograms in a long-term follow-up? Eur J Radiol. 2012 Mar;81(3):e255-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.016. Epub 2011 Mar 4.
- Blank E, Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Keller A, Bohrer M, Sutterlin M, Wenz F. Single-center long-term follow-up after intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage x-rays. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:352-8. doi: 10.1245/s10434-010-1265-z. Epub 2010 Sep 19.
- Herskind C, Wenz F. Radiobiological comparison of hypofractionated accelerated partial-breast irradiation (APBI) and single-dose intraoperative radiotherapy (IORT) with 50-kV X-rays. Strahlenther Onkol. 2010 Aug;186(8):444-51. doi: 10.1007/s00066-010-2147-9. Epub 2010 Jul 29.
- Wenz F, Welzel G, Blank E, Hermann B, Steil V, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Intraoperative radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage X-rays: the first 5 years of experience with a novel approach. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1309-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.085. Epub 2010 Jan 25.
- Ruch M, Brade J, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Schnitzer A, Engel D, Wenz F, Sutterlin M, Schoenberg SO, Wasser K. Long-term follow-up-findings in mammography and ultrasound after intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer. Breast. 2009 Oct;18(5):327-34. doi: 10.1016/j.breast.2009.09.010.
- Kraus-Tiefenbacher U, Welzel G, Brade J, Hermann B, Siebenlist K, Wasser KS, Schneider FS, Sutterlin M, Wenz F. Postoperative seroma formation after intraoperative radiotherapy using low-kilovoltage X-rays given during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1140-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.008. Epub 2009 Oct 14.
- Wenz F, Budach W, Dunst J, Feyer P, Haase W, Harms W, Sautter-Bihl ML, Sedlmayer F, Souchon R, Sauer R; DEGRO Expert Panel Breast Cancer. Accelerated partial-breast irradiation (APBI)--ready for prime time? Strahlenther Onkol. 2009 Oct;185(10):653-5. doi: 10.1007/s00066-009-8002-1. No abstract available.
- Wenz F, Welzel G, Keller A, Blank E, Vorodi F, Herskind C, Tome O, Sutterlin M, Kraus-Tiefenbacher U. Early initiation of external beam radiotherapy (EBRT) may increase the risk of long-term toxicity in patients undergoing intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost for breast cancer. Breast. 2008 Dec;17(6):617-22. doi: 10.1016/j.breast.2008.05.009. Epub 2008 Jul 22.
- Wasser K, Schoeber C, Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Brade J, Teubner J, Wenz F, Neff W. Early mammographic and sonographic findings after intraoperative radiotherapy (IORT) as a boost in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2007 Jul;17(7):1865-74. doi: 10.1007/s00330-006-0556-z. Epub 2007 Jan 20.
- Vaidya JS, Baum M, Tobias JS, Massarut S, Wenz F, Murphy O, Hilaris B, Houghton J, Saunders C, Corica T, Roncadin M, Kraus-Tiefenbacher U, Melchaert F, Keshtgar M, Sainsbury R, Douek M, Harrison E, Thompson A, Joseph D. Targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) yields very low recurrence rates when given as a boost. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Dec 1;66(5):1335-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.07.1378. Epub 2006 Nov 2.
- Kraus-Tiefenbacher U, Scheda A, Steil V, Hermann B, Kehrer T, Bauer L, Melchert F, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer using the Intrabeam system. Tumori. 2005 Jul-Aug;91(4):339-45. doi: 10.1177/030089160509100411.
- Pez M, Keller A, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Tuschy B, Berlit S, Sutterlin M, Wenz F, Giordano FA, Sperk E. Long-term outcome after intraoperative radiotherapy as a boost in breast cancer. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):349-355. doi: 10.1007/s00066-019-01525-7. Epub 2019 Oct 22.
- Vaidya JS, Joseph DJ, Tobias JS, Bulsara M, Wenz F, Saunders C, Alvarado M, Flyger HL, Massarut S, Eiermann W, Keshtgar M, Dewar J, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Esserman L, Holtveg HM, Roncadin M, Pigorsch S, Metaxas M, Falzon M, Matthews A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60837-9.
- Goerdt L, Poemsl J, Spaich S, Welzel G, Abo-Madyan Y, Ehmann M, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Wenz F, Sperk E. Longitudinal cosmetic outcome after planned IORT boost with low kV X-rays-monocentric results from the TARGIT BQR registry. Transl Cancer Res. 2023 Jul 31;12(7):1715-1726. doi: 10.21037/tcr-23-88. Epub 2023 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (推定)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
20 GyによるIORTの臨床試験
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VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer Center完了
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Fondazione Italiana Linfomi - ETSまだ募集していません
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Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.積極的、募集していない
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McGill University Health Centre/Research Institute...招待による登録
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Huazhong University of Science and Technologyまだ募集していません