Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intraoperativ radioterapi med INTRABEAM som et løft for brystkreft - Et kvalitetskontrollregister (TARGIT_BQR)

10. desember 2025 oppdatert av: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Målrettet intraoperativ radioterapi med INTRABEAM-systemet som et avansert løft hos pasienter med brystkreft - Et kvalitetskontrollregister i Tyskland (TARGIT BQR)

Kvalitetskontrollregister for IORT brukt som en forventet boost med 20 Gy på applikatoroverflaten etterfulgt av EBRT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalitetskontroll Register over en standardbehandling med intraoperativ strålebehandling under brystbevarende kirurgi med 20 Gy ved applikatoroverflaten som et avansert løft etterfulgt av en forkortet ekstern strålebehandling. Dette er en prospektiv fase IV-studie for å evaluere virkelige data fra IORT Boost. Studiet går i Tyskland med 13 aktive sentre som rekrutterer. På grunn av studiens karakter (register) er det ikke behov for randomisering. Det er planlagt inkludering av n = >1000 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med brystkreft og svulstdiameter < 3,5 cm planlagt for brystbevarende kirurgi. Intraoperativ strålebehandling (IORT) påføres som en avansert boost med 20 Gy ved applikatoroverflaten under operasjonen. Dens gjennomførbarhet var allerede vist. IORT som boost regnes som en av flere boostteknikker i S3-Leitlinie (nasjonal retningslinje) for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumordiameter < 3,5 cm
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Svulststørrelse > 3,5 cm
  • Ingen indikasjon på en boost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IORT med 50 kV røntgen, 20 Gy
Boost med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
Stråling: IORT med 20 Gy
Intraoperativ stråleterapi med INTRABEAM-systemet med 20 Gy
Andre navn:
  • Helerøntgenbestråling av bryst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lokal tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Oppfølgingen ble gjennomført hver sjette måned de to første årene, og deretter en gang i året. Oppfølgingen inkluderte alltid en mammografi i tillegg til en klinisk undersøkelse. Kaplan-Meier-estimater ble utført for å beregne den lokale tilbakefallsraten
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel pasienter med kronisk høyere grad fibrose etter IORT-forsterkning
Tidsramme: 84 måneder
Oppfølging for toksisitetsvurdering (LENT SOMA-kriterier: fibrose, teleangiektasi, retraksjon, smerte, brystødem, lymfødem, hyperpigmentering, ulserasjon) og onkologiske data fant sted før operasjon, 6 uker til 90 dager etter EBRT, 6 måneder etter IORT, og deretter årlig ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer (CRF-er).
84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGIT BQR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på IORT med 20 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere