- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01441661
Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma
15. března 2013 aktualizováno: Cancer Foundation, China
Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma: a Multicenter, Non-interventional, Retrospective Survey
This non-interventional study includes patients with advanced renal cell carcinoma who are treated with Sunitinib alone or combined with other systemic therapies.
The aim of the trial is to increase knowledge about usage, dosage, efficacy and safety under conditions of routine use of Sunitinib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Because State Food and Drug Administration (SFDA) exempted manufacturers from conducting clinical trials of Sunitinib in China, overall efficacy and safety data of Sunitinib in Chinese patients with renal cell carcinoma were deficiency.
The investigators carried out this research project will be sufficient evidence, and help clinicians in China to make decision in real daily practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients diagnosed with RCC and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible.
This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed, unresectable advanced renal cell carcinoma;
- Sunitinib as first-line treatment alone or combined with other therapies.
Exclusion Criteria:
- History of Grade 3/4 severe allergic reaction to Sunitinib or its metabolites
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Sunitinib Renal Cell Carcinoma
Patients diagnosed with Renal Cell Carcinoma (RCC) and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible.
This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: 2008-2011 (up to 3 years)
|
|
2008-2011 (up to 3 years)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free survival (PFS)
Časové okno: 2008 - 2011 (up to 3 years)
|
• To assess the Progression Free survival (PFS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of the progression of cancer or date of death due to any reasons whichever appears earlier.
|
2008 - 2011 (up to 3 years)
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: 2008 - 2011 (up to 3 years)
|
• To evaluate Overall Survival (OS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of death due to any reason.
|
2008 - 2011 (up to 3 years)
|
Number of patients with adverse events
Časové okno: 2008 - 2011 (up to 3 years)
|
• To evaluate Safety of Sunitinib.
Adverse events were graded according to the National Cancer Institute issued the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
|
2008 - 2011 (up to 3 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhangqun Ye, MD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFC20110815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína