Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma

15 maart 2013 bijgewerkt door: Cancer Foundation, China

Sunitinib Intake Conditions in the Treatment of Patients With Renal Cell Carcinoma: a Multicenter, Non-interventional, Retrospective Survey

This non-interventional study includes patients with advanced renal cell carcinoma who are treated with Sunitinib alone or combined with other systemic therapies. The aim of the trial is to increase knowledge about usage, dosage, efficacy and safety under conditions of routine use of Sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Because State Food and Drug Administration (SFDA) exempted manufacturers from conducting clinical trials of Sunitinib in China, overall efficacy and safety data of Sunitinib in Chinese patients with renal cell carcinoma were deficiency. The investigators carried out this research project will be sufficient evidence, and help clinicians in China to make decision in real daily practice.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with RCC and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible. This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed, unresectable advanced renal cell carcinoma;
  • Sunitinib as first-line treatment alone or combined with other therapies.

Exclusion Criteria:

  • History of Grade 3/4 severe allergic reaction to Sunitinib or its metabolites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sunitinib Renal Cell Carcinoma
Patients diagnosed with Renal Cell Carcinoma (RCC) and treated with Sunitinib from 2008 to present will be eligible. This will include current active patients as well as patients who have expired and have medical records available.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: 2008-2011 (up to 3 years)
  • To determine the Disease control rate (DCR) defined as the percentage of patients who have a partial response (CR) or complete response (PR) to Sunitinib plus those whose disease is stable (DS).
  • To determine the Objective Responsive Rate (ORR) defined as the percentage of patients who have a partial response (PR) or complete response (CR) to Sunitinib.
2008-2011 (up to 3 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free survival (PFS)
Tijdsspanne: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To assess the Progression Free survival (PFS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of the progression of cancer or date of death due to any reasons whichever appears earlier.
2008 - 2011 (up to 3 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To evaluate Overall Survival (OS) as defined by time interval from date of first dose of Sunitinib to date of death due to any reason.
2008 - 2011 (up to 3 years)
Number of patients with adverse events
Tijdsspanne: 2008 - 2011 (up to 3 years)
• To evaluate Safety of Sunitinib. Adverse events were graded according to the National Cancer Institute issued the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
2008 - 2011 (up to 3 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Foundation, China

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhangqun Ye, MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFC20110815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren